Tratamento de acupuntura para doença de Crohn ativa
3 de abril de 2020 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Efeito da acupuntura na manutenção da homeostase intestinal ativa da doença de Crohn via microbiota intestinal e imunidade periférica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é observar a eficácia e segurança da acupuntura e moxabustão para a doença de Crohn e o mecanismo de regulação da microbiota intestinal e imunidade periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um estudo randomizado controlado.
- Tratamento com acupuntura e moxabustão, controle placebo.
- Observar a eficácia e segurança do tratamento com acupuntura e moxabustão versus placebo controlado para a doença de Crohn.
- Observar o efeito na regulação da microbiota intestinal na doença de Crohn.
- Observar o efeito na regulação da imunidade periférica na doença de Crohn.
- Observar o efeito na regulação da função e estrutura cerebral na doença de Crohn.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios diagnósticos da doença de Crohn;
- idade 16-70 anos;
- pacientes com doença leve ou moderada (150
- pacientes não responsivos, intolerantes, dependentes ou que se recusaram a usar qualquer um dos seguintes medicamentos: mesalazina, glicocorticoide, imunomodulador (azatioprina, metotrexato) e anti-TNF-α;
- não tomou ou tomou um ou mais dos seguintes medicamentos: prednisona
- sem história de uso de anti-TNF-alfa ou outros agentes biológicos nos 3 meses imediatamente anteriores à inclusão no estudo;
- sem história prévia de uso de acupuntura;
- fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que desejam engravidar em um futuro próximo;
- pacientes com doenças orgânicas graves;
- pacientes com doença mental;
- pacientes recebendo antibióticos, probióticos, prebióticos, medicina tradicional chinesa ou outras drogas;
- pacientes com múltiplas comorbidades que requerem terapia de longo prazo com medicamentos, o que pode afetar as medidas de resultado;
- pacientes com manifestações extraintestinais graves, como doenças graves de pele, doenças oculares ou doenças tromboembólicas;
- fístula intestinal grave, abscesso abdominal, estenose intestinal e obstrução intestinal, abscesso perianal, sangramento gastrointestinal, perfuração intestinal ou outras complicações;
- pacientes com síndrome do intestino curto;
- pacientes com história de cirurgia abdominal ou gastrointestinal nos últimos seis meses;
- pacientes com doenças de pele ou defeitos nos locais de acupuntura que impeçam a aplicação da acupuntura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura-moxabustão
Recebendo tratamento de acupuntura e moxabustão.
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Pontos de acupuntura de acupuntura: CV12, ST36 bilateral, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 e LI3. Foram usados dispositivos auxiliares de acupuntura descartáveis e agulhas de acupuntura de 0,30 x 40 mm ou 0,30 x 25 mm (hwato, fábrica de suprimentos médicos suzhou co., LTD.). As agulhas foram inseridas diretamente 20-30 mm na pele e provocaram uma sensação de de-qi. A agulha foi mantida por 30 min. Pontos de acupuntura de moxabustão: ST25 e ST36 bilaterais. Usando moxabustão leve e quente, a temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada ponto de acupuntura. Moxabustão e acupuntura foram realizadas no mesmo horário, uma vez em dias alternados, três vezes por semana, totalizando 12 semanas de tratamento. Após o tratamento, os indivíduos foram acompanhados nas semanas 24, 36 e 48. |
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Comparador Falso: Grupo simulado de acupuntura-moxabustão
Recebendo acupuntura e moxabustão simuladas.
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Os pontos de acupuntura usados são os mesmos do grupo experimental. Foi selecionado o mesmo dispositivo auxiliar de acupuntura descartável e agulha de acupuntura de 0,35 * 40 mm (ponta de agulha plana e romba, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Quando a agulha foi espetada no ponto de acupuntura, ela não penetrou na pele. O sujeito sentiu apenas uma leve dor e não teve a sensação de de-qi. Moxabustão simulada: usando o mesmo bastão de moxa, a temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada ponto de acupuntura. A acupuntura simulada e a moxabustão simulada foram realizadas ao mesmo tempo. Eles foram tratados uma vez a cada dois dias, três vezes por semana, num total de 12 semanas. Após o tratamento, os indivíduos foram acompanhados nas semanas 24, 36 e 48. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com remissão clínica
Prazo: Semana 12
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Definido como índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) < 150 e diminuição > 70
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com remissão clínica
Prazo: Semana 24, 36 e 48
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Definido como CDAI < 150 e diminuição > 70
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Semana 24, 36 e 48
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A proporção de pacientes com resposta clínica
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
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Definido como diminuição do CDAI > 70
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Semana 12, 24, 36 e 48
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a mudança média de CDAI desde a linha de base
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
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Diferença na alteração média do CDAI desde a linha de base entre os grupos
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Semana 12, 24, 36 e 48
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Exames laboratoriais para atividade da doença
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
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Proteína C-reação, mg/L
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Semana 12, 24, 36 e 48
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Exames laboratoriais para atividade da doença
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
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Taxa de hemossedimentação, mm/h
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Semana 12, 24, 36 e 48
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Exames laboratoriais para atividade da doença
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
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nível de plaquetas no sangue, L
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Semana 12, 24, 36 e 48
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Qualidade de vida no Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Prazo: Semana 12 e 24
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Avaliação da qualidade de vida na doença de Crohn
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Semana 12 e 24
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Fatores psicológicos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 12 e 24
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Avaliação de ansiedade e depressão para DC
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Semana 12 e 24
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A variação média do índice endoscópico de gravidade da doença de Crohn (CDEIS)
Prazo: Semana 48
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Desempenho de inflamação intestinal
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Semana 48
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Testes de calprotectina fecal para atividade da doença
Prazo: Semana 12
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Avaliação da inflamação intestinal
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Semana 12
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Escores histológicos para manifestações patogênicas
Prazo: Semana 48
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Coloração de hematoxilina-eosina e escores histológicos
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Semana 48
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A proporção de recorrências clínicas
Prazo: Semana 24, 36 e 48
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Definido como CDAI > 150 e aumentado em ≥70 pontos ou necessidade de ajuste da droga para controlar a doença ativa
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Semana 24, 36 e 48
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Avaliação de segurança (número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0)
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
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Por exemplo. sangramento relacionado à acupuntura, hematoma, agulha desmaio, etc; queimaduras relacionadas à moxabustão, bolhas, etc.
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Semana 12, 24, 36 e 48
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Análise de subgrupo da principal medida de resultado
Prazo: Semana 12
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Compare usando o teste do qui-quadrado com o método estratificado ou teste exato de Fisher, e Sexo, IMC, pontuação CDAI na linha de base, medicamento concomitante, classificação de Montreal, histórico de uso biológico e histórico cirúrgico foram usados como fatores de estratificação.
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: Semana 12
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Estrutura e diversidade da microbiota fecal
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Semana 12
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Níveis de citocinas inflamatórias plasmáticas
Prazo: Semana 12
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IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17,IL-23 etc.
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Semana 12
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Função de barreira intestinal
Prazo: Semana 12
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Diamina oxidase plasmática, lipopolissacarídeo, nível de D-lactato
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Semana 12
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Alterações funcionais cerebrais
Prazo: Semana 12
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Usando fMRI (fMRI em estado de repouso)
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Semana 12
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Alterações estruturais cerebrais
Prazo: Semana 12
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substância cinzenta do cérebro, alterações na substância branca
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Semana 12
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Análise de correlação da alteração do nível de PCR e flora intestinal e níveis inflamatórios plasmáticos ao final do tratamento com acupuntura
Prazo: Semana 12
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Explorar a relação entre PCR e flora intestinal e inflamação influenciada pela acupuntura
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Semana 12
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Análise de correlação da alteração do nível de PCR e da estrutura e função cerebral
Prazo: Semana 12
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Explorar a relação entre inflamação intestinal e função cerebral influenciada pela acupuntura
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Semana 12
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Análise de correlação da flora intestinal e estrutura e função do cérebro
Prazo: Semana 12
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Explorar a relação entre a flora intestinal e o eixo cérebro-intestino
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYS2015-02
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