Traitement d'acupuncture pour la maladie de Crohn active
3 avril 2020 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effet de l'acupuncture sur le maintien de l'homéostasie intestinale active de la maladie de Crohn via le microbiote intestinal et l'immunité périphérique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture et de la moxibustion pour la maladie de Crohn et le mécanisme de régulation du microbiote intestinal et de l'immunité périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Un essai contrôlé randomisé.
- Traitement par acupuncture et moxibustion, contrôle placebo.
- Observer l'efficacité et l'innocuité du traitement par acupuncture et moxibustion versus placebo contrôlé pour la maladie de Crohn.
- Observer l'effet sur la régulation du microbiote intestinal dans la maladie de Crohn.
- Observer l'effet sur la régulation de l'immunité périphérique dans la maladie de Crohn.
- Observer l'effet sur la régulation de la fonction et de la structure cérébrales dans la maladie de Crohn.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Crohn ;
- âge 16-70 ans;
- patients atteints d'une maladie légère ou modérée (150
- les patients qui n'étaient pas répondeurs, intolérants, dépendants ou refusaient d'utiliser l'un des médicaments suivants : mésalazine, glucocorticoïde, immunomodulateur (azathioprine, méthotrexate) et agents anti-TNF-α ;
- n'a pas pris ou pris un ou plusieurs des médicaments suivants : prednisone
- aucun antécédent d'utilisation d'anti-TNF-alpha ou d'autres agents biologiques dans les 3 mois précédant immédiatement l'inscription à l'étude ;
- aucun antécédent d'acupuncture ;
- fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes, et celles désireuses de concevoir dans un proche avenir ;
- patients atteints de maladies organiques graves;
- patients atteints de maladie mentale;
- les patients recevant des antibiotiques, des probiotiques, des prébiotiques, de la médecine traditionnelle chinoise ou d'autres médicaments ;
- les patients atteints de plusieurs affections comorbides qui nécessitent un traitement à long terme avec des médicaments, ce qui peut affecter les mesures des résultats ;
- les patients présentant des manifestations extra-intestinales graves, telles que des maladies cutanées graves, des maladies oculaires ou des maladies thromboemboliques ;
- fistule intestinale grave, abcès abdominal, sténose intestinale et obstruction intestinale, abcès périanal, saignement gastro-intestinal, perforation intestinale ou autres complications ;
- patients atteints du syndrome de l'intestin court;
- les patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale ou gastro-intestinale au cours des six derniers mois ;
- les patients atteints de maladies de la peau ou de défauts au niveau des sites d'acupuncture qui empêchent l'application de l'acupuncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture-moxibustion
Recevoir un traitement d'acupuncture et de moxibustion.
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Points d'acupuncture : CV12, bilatéral ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 et LI3. Un dispositif auxiliaire d'acupuncture jetable et des aiguilles d'acupuncture de 0,30 * 40 mm ou 0,30 * 25 mm (hwato, suzhou medical supplies factory co., LTD.) ont été utilisés. Les aiguilles ont été directement insérées à 20-30 mm dans la peau et ont provoqué une sensation de de-qi. L'aiguille a été conservée 30 min. Points d'acupuncture de moxibustion : ST25 et ST36 bilatéraux. En utilisant une moxibustion douce et chaude, la température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutes pour chaque point d'acupuncture. La moxibustion et l'acupuncture ont été réalisées en même temps, une fois tous les deux jours, trois fois par semaine, soit un total de 12 semaines de traitement. Après le traitement, les sujets ont été suivis au cours des semaines 24, 36 et 48. |
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture-moxibustion fictive
Recevoir une fausse acupuncture et une fausse moxibustion.
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Les points d'acupuncture utilisés sont identiques au groupe expérimental. Le même dispositif auxiliaire d'acupuncture jetable et une aiguille d'acupuncture de 0,35 * 40 mm (pointe d'aiguille plate et émoussée, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.) ont été sélectionnés. Lorsque l'aiguille a été piquée au point d'acupuncture, elle n'a pas pénétré dans la peau. Le sujet n'a ressenti qu'une légère douleur et n'a pas eu la sensation de de-qi. Moxibustion factice : en utilisant le même bâton de moxa, la température de surface des points d'acupuncture a été maintenue à 37 ℃ ± 1 ℃, 30min pour chaque point d'acupuncture. L'acupuncture fictive et la moxibustion fictive ont été réalisées en même temps. Ils ont été traités une fois tous les deux jours, trois fois par semaine, un total de 12 semaines. Après le traitement, les sujets ont été suivis au cours des semaines 24, 36 et 48. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients en rémission clinique
Délai: Semaine 12
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Défini comme l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150 et diminution > 70
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients en rémission clinique
Délai: Semaine 24, 36 et 48
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Défini comme CDAI < 150 et diminution > 70
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Semaine 24, 36 et 48
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La proportion de patients avec une réponse clinique
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48
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Défini comme une diminution du CDAI > 70
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Semaine 12, 24, 36 et 48
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la variation moyenne du CDAI par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48
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Différence dans la variation moyenne du CDAI par rapport au départ entre les groupes
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Semaine 12, 24, 36 et 48
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Tests de laboratoire pour l'activité de la maladie
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48
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Protéine de réaction C, mg/L
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Semaine 12, 24, 36 et 48
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Tests de laboratoire pour l'activité de la maladie
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes, mm/h
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Semaine 12, 24, 36 et 48
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Tests de laboratoire pour l'activité de la maladie
Délai: Semaine 12, 24, 36 et 48
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taux de plaquettes sanguines, L
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Semaine 12, 24, 36 et 48
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Qualité de vie selon le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 12 et 24
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Évaluation de la qualité de vie pour la maladie de Crohn
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Semaine 12 et 24
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Facteurs psychologiques sur l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 12 et 24
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression pour le CD
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Semaine 12 et 24
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La variation moyenne de l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS)
Délai: Semaine 48
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Performances de l'inflammation intestinale
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Semaine 48
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Tests de calprotectine fécale pour l'activité de la maladie
Délai: Semaine 12
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Évaluation de l'inflammation intestinale
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Semaine 12
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Scores histologiques des manifestations pathogènes
Délai: Semaine 48
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Coloration hématoxyline-éosine et scores histologiques
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Semaine 48
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La proportion de récidives cliniques
Délai: Semaine 24，36 et 48
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Défini comme CDAI > 150 et augmenté de ≥ 70 points ou besoin d'ajuster le médicament pour contrôler la maladie active
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Semaine 24，36 et 48
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Évaluation de l'innocuité (nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0)
Délai: Semaine 12, 24，36 et 48
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Par exemple. saignement lié à l'acupuncture, hématome, aiguille qui s'évanouit, etc.; brûlures liées à la moxibustion, cloques, etc.
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Semaine 12, 24，36 et 48
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Analyse en sous-groupe du principal critère de jugement
Délai: Semaine 12
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Comparez l'utilisation du test du chi carré avec la méthode stratifiée ou le test exact de Fisher, et le sexe, l'IMC, le score CDAI au départ, la médecine concomitante, la classification de Montréal, les antécédents d'utilisation de produits biologiques et les antécédents chirurgicaux ont été utilisés comme facteurs de stratification.
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: Semaine 12
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Structure et diversité du microbiote fécal
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Semaine 12
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Niveaux plasmatiques de cytokines inflammatoires
Délai: Semaine 12
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IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 etc.
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Semaine 12
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Fonction barrière intestinale
Délai: Semaine 12
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Diamine oxydase plasmatique, lipopolysaccharide, taux de D-lactate
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Semaine 12
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Modifications fonctionnelles du cerveau
Délai: Semaine 12
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Utilisation de l'IRMf (IRMf au repos)
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Semaine 12
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Modifications structurelles du cerveau
Délai: Semaine 12
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matière grise du cerveau, la substance blanche change
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Semaine 12
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Analyse de corrélation de l'évolution du taux de CRP et de la flore intestinale et des taux inflammatoires plasmatiques à la fin du traitement d'acupuncture
Délai: Semaine 12
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Explorer la relation entre la CRP et la flore intestinale et l'inflammation influencée par l'acupuncture
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Semaine 12
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Analyse de corrélation du changement du niveau de CRP et de la structure et de la fonction cérébrales
Délai: Semaine 12
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Explorer la relation entre l'inflammation intestinale et la fonction cérébrale influencée par l'acupuncture
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Semaine 12
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Analyse de corrélation de la flore intestinale et de la structure et de la fonction cérébrales
Délai: Semaine 12
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Explorer la relation entre la flore intestinale et l'axe cerveau-intestin
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYS2015-02
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