针灸治疗活动性克罗恩病
针灸通过肠道微生物群和外周免疫对维持活动性克罗恩病肠道稳态的影响：一项随机对照试验
本研究旨在观察针灸治疗克罗恩病的疗效和安全性以及肠道菌群和外周免疫的调节机制。
研究概览
详细说明
- 一项随机对照试验。
- 针灸治疗，安慰剂对照。
- 观察针灸治疗与安慰剂对照治疗克罗恩病的疗效和安全性。
- 观察克罗恩病对肠道菌群调控的影响。
- 观察克罗恩病对外周免疫调节的影响。
- 观察克罗恩病对脑功能和结构调控的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合克罗恩病的诊断标准；
- 年龄16-70岁；
- 轻度或中度疾病患者（150
- 对以下任何一种药物无反应、不耐受、依赖或拒绝使用的患者：美沙拉秦、糖皮质激素、免疫调节剂（硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）和抗 TNF-α 药物；
- 没有服用或服用以下一种或多种药物：泼尼松
- 在参加研究之前的 3 个月内没有使用抗 TNF-α 或其他生物制剂的历史；
- 以前没有接受过针灸治疗；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，以及希望在不久的将来怀孕的人；
- 严重器质性疾病患者；
- 精神病患者；
- 服用抗生素、益生菌、益生元、中药或其他药物的患者；
- 患有多种合并症，需要长期药物治疗，可能影响结局指标的患者；
- 有严重肠外表现的患者，如严重的皮肤病、眼病或血栓栓塞性疾病；
- 严重肠瘘、腹腔脓肿、肠管狭窄肠梗阻、肛周脓肿、消化道出血、肠穿孔等并发症；
- 短肠综合征患者；
- 在过去六个月内有腹部或胃肠道手术史的患者；
- 患有皮肤病或针灸部位有缺陷而妨碍针灸的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
接受针灸治疗。
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针灸穴位：CV12、双侧ST36、ST37、SP6、SP9、SP4、LR3、LI3。 使用一次性针灸辅助器具和0.30*40mm或0.30*25mm针灸针(苏州华图医疗用品厂有限公司)。 针头直接插入皮肤 20-30mm 并引起去气感。 针头保持 30 分钟。 艾灸穴位：双侧ST25、ST36。 采用温灸法，将穴位表面温度保持在43℃±1℃，每个穴位30min。 艾灸与针灸同时进行，隔日1次，每周3次，共治疗12周。 治疗后，在第 24、36 和 48 周对受试者进行随访。 |
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假比较器：假针灸组
接受假针灸。
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所用穴位与实验组相同。 选用相同的一次性针灸辅助器具和0.35×40mm针灸针(针尖平钝,华图,苏州医疗用品厂有限公司)。 针刺到穴位时，没有刺入皮肤。 受试者仅感到微痛，无脱气感。 假灸：用同一艾条，保持穴位表面温度在37℃±1℃，每个穴位30min。 假针与假灸同时进行。 隔日治疗一次，每周治疗3次，共治疗12周。 治疗后，在第 24、36 和 48 周对受试者进行随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床缓解的患者比例
大体时间：第 12 周
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定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) < 150 且下降 > 70
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床缓解的患者比例
大体时间：第 24、36 和 48 周
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定义为 CDAI < 150 和减少 > 70
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第 24、36 和 48 周
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有临床反应的患者比例
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
|
定义为 CDAI 减少 > 70
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第 12、24、36 和 48 周
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CDAI 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
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组间 CDAI 相对于基线的平均变化差异
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第 12、24、36 和 48 周
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疾病活动的实验室检查
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
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C-反应蛋白，mg/L
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第 12、24、36 和 48 周
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疾病活动的实验室检查
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
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红细胞沉降率，mm/h
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第 12、24、36 和 48 周
|
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疾病活动的实验室检查
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
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血小板水平，L
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第 12、24、36 和 48 周
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炎症性肠病问卷 (IBDQ) 的生活质量
大体时间：第 12 周和第 24 周
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克罗恩病的 QOL 评估
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第 12 周和第 24 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的心理因素
大体时间：第 12 周和第 24 周
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CD 的焦虑和抑郁评估
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第 12 周和第 24 周
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克罗恩病内镜严重程度指数（CDEIS）的平均变化
大体时间：第 48 周
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肠道炎症表现
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第 48 周
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粪便钙卫蛋白检测疾病活动
大体时间：第 12 周
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肠道炎症评估
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第 12 周
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致病表现的组织学评分
大体时间：第 48 周
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苏木精-伊红染色和组织学评分
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第 48 周
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临床复发比例
大体时间：第24、36和48周
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定义为CDAI>150且增加≥70分或需要调整药物控制活动性疾病
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第24、36和48周
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安全性评估（由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数）
大体时间：第 12、24、36 和 48 周
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例如。针灸相关的出血、血肿、晕针等；艾灸相关的烧伤、起泡等
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第 12、24、36 和 48 周
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主要结果指标的亚组分析
大体时间：第 12 周
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使用卡方检验与分层方法或 Fisher 精确检验进行比较，性别、BMI、基线时的 CDAI 评分、伴随药物、蒙特利尔分类、生物制剂使用史和手术史被用作分层因素。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：第 12 周
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粪便微生物群结构和多样性
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第 12 周
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血浆炎性细胞因子水平
大体时间：第 12 周
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IFN-γ、TNF-a、IL-1β、IL-17、IL-23等。
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第 12 周
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肠屏障功能
大体时间：第 12 周
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血浆二胺氧化酶、脂多糖、D-乳酸水平
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第 12 周
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脑功能改变
大体时间：第 12 周
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使用 fMRI（静息态 fMRI）
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第 12 周
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大脑结构变化
大体时间：第 12 周
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脑灰质、白质变化
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第 12 周
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针刺治疗结束时CRP水平变化与肠道菌群和血浆炎症水平的相关性分析
大体时间：第 12 周
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探讨针刺影响CRP与肠道菌群及炎症的关系
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第 12 周
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CRP水平变化与脑结构功能的相关性分析
大体时间：第 12 周
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探讨针灸对肠道炎症与脑功能的影响
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第 12 周
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肠道菌群与脑结构与功能的相关性分析
大体时间：第 12 周
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探讨肠道菌群与脑肠轴的关系
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Huangan Wu, MD,PhD、Shanghai University of TCM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
针灸的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名