Tratamiento de acupuntura para la enfermedad de Crohn activa
3 de abril de 2020 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Efecto de la acupuntura en el mantenimiento de la homeostasis intestinal activa de la enfermedad de Crohn a través de la microbiota intestinal y la inmunidad periférica: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es observar la eficacia y seguridad de la acupuntura y la moxibustión para la enfermedad de Crohn y el mecanismo de regulación de la microbiota intestinal y la inmunidad periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un ensayo controlado aleatorio.
- Tratamiento de acupuntura y moxibustión, control con placebo.
- Observar la eficacia y seguridad del tratamiento con acupuntura y moxibustión versus placebo controlado para la enfermedad de Crohn.
- Observar el efecto sobre la regulación de la microbiota intestinal en la enfermedad de Crohn.
- Observar el efecto sobre la regulación de la inmunidad periférica en la enfermedad de Crohn.
- Observar el efecto sobre la regulación de la función y estructura cerebral en la enfermedad de Crohn.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios diagnósticos de la enfermedad de Crohn;
- edad 16-70 años;
- pacientes con enfermedad leve o moderada (150
- pacientes que no respondían, eran intolerantes, dependientes o se negaban a usar cualquiera de los siguientes medicamentos: mesalazina, glucocorticoides, inmunomoduladores (azatioprina, metotrexato) y agentes anti-TNF-α;
- no tomó o tomó uno o más de los siguientes medicamentos: prednisona
- sin antecedentes de uso de anti-TNF-alfa u otros agentes biológicos dentro de los 3 meses inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio;
- sin antecedentes de haber recibido acupuntura;
- prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, y aquellas deseosas de concebir en un futuro próximo;
- pacientes con enfermedades orgánicas graves;
- pacientes con enfermedad mental;
- pacientes que reciben antibióticos, probióticos, prebióticos, medicina tradicional china u otros medicamentos;
- pacientes con múltiples condiciones comórbidas que requieren terapia a largo plazo con medicamentos, lo que puede afectar las medidas de resultado;
- pacientes con manifestaciones extraintestinales graves, tales como enfermedades graves de la piel, enfermedades oculares o enfermedades tromboembólicas;
- fístula intestinal severa, absceso abdominal, estenosis intestinal y obstrucción intestinal, absceso perianal, sangrado gastrointestinal, perforación intestinal u otras complicaciones;
- pacientes con síndrome de intestino corto;
- pacientes con antecedentes de cirugía abdominal o gastrointestinal en los últimos seis meses;
- pacientes con enfermedades de la piel o defectos en los sitios de acupuntura que impiden la aplicación de la acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo acupuntura-moxibustión
Recibe tratamiento de acupuntura y moxibustión.
|
Puntos de acupuntura: CV12, ST36 bilateral, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 y LI3. Se utilizaron dispositivos auxiliares de acupuntura desechables y agujas de acupuntura de 0,30 x 40 mm o 0,30 x 25 mm (hwato, suzhou medical supplies factory co., LTD.). Las agujas se insertaron directamente 20-30 mm en la piel y provocaron una sensación de de-qi. La aguja se mantuvo durante 30 min. Puntos de acupuntura de moxibustión: ST25 y ST36 bilaterales. Usando moxibustión suave-caliente, la temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada punto de acupuntura. La moxibustión y la acupuntura se realizaron al mismo tiempo, una vez cada dos días, tres veces por semana, un total de 12 semanas de tratamiento. Después del tratamiento, los sujetos fueron seguidos en las semanas 24, 36 y 48. |
|
Comparador falso: Grupo de acupuntura-moxibustión simulada
Recibir acupuntura simulada y moxibustión simulada.
|
Los puntos de acupuntura utilizados son los mismos que los del grupo experimental. Se seleccionó el mismo dispositivo auxiliar de acupuntura desechable y una aguja de acupuntura de 0,35 * 40 mm (punta de aguja plana y roma, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Cuando la aguja se pinchó en el punto de acupuntura, no penetró en la piel. El sujeto solo sintió un ligero dolor y no tiene la sensación de de-qi. Moxibustión simulada: al usar el mismo palo de moxa, la temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minutos para cada punto de acupuntura. La acupuntura simulada y la moxibustión simulada se realizaron al mismo tiempo. Fueron tratados una vez cada dos días, tres veces por semana, un total de 12 semanas. Después del tratamiento, los sujetos fueron seguidos en las semanas 24, 36 y 48. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Definido como índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 y disminución > 70
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 24, 36 y 48
|
Definido como CDAI < 150 y disminución > 70
|
Semana 24, 36 y 48
|
|
La proporción de pacientes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
|
Definido como disminución de CDAI > 70
|
Semana 12, 24, 36 y 48
|
|
el cambio medio de CDAI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
|
Diferencia en el cambio medio de CDAI desde el inicio entre los grupos
|
Semana 12, 24, 36 y 48
|
|
Pruebas de laboratorio para la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
|
Proteína de reacción C, mg/L
|
Semana 12, 24, 36 y 48
|
|
Pruebas de laboratorio para la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
|
Velocidad de sedimentación globular, mm/h
|
Semana 12, 24, 36 y 48
|
|
Pruebas de laboratorio para la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
|
nivel de plaquetas en sangre, L
|
Semana 12, 24, 36 y 48
|
|
Calidad de vida en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Evaluación de la calidad de vida para la enfermedad de Crohn
|
Semana 12 y 24
|
|
Factores psicológicos en la escala Hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
|
Evaluación de ansiedad y depresión para EC
|
Semana 12 y 24
|
|
El cambio medio del índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn (CDEIS)
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Rendimiento de la inflamación intestinal
|
Semana 48
|
|
Pruebas de calprotectina fecal para actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Evaluación de la inflamación intestinal
|
Semana 12
|
|
Puntuaciones histológicas para manifestaciones patogénicas
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Tinción de hematoxilina-eosina y puntajes histológicos
|
Semana 48
|
|
La proporción de recurrencias clínicas
Periodo de tiempo: Semana 24, 36 y 48
|
Definido como CDAI > 150 y aumentado en ≥70 puntos o necesidad de ajustar el fármaco para controlar la enfermedad activa
|
Semana 24, 36 y 48
|
|
Evaluación de seguridad (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
|
P.ej. sangrado relacionado con la acupuntura, hematoma, aguja de desmayo, etc.; Quemaduras relacionadas con la moxibustión, ampollas, etc.
|
Semana 12, 24, 36 y 48
|
|
Análisis de subgrupos de la medida de resultado principal
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Compare usando la prueba de chi cuadrado con el método estratificado o la prueba exacta de Fisher, y el género, el IMC, la puntuación de CDAI al inicio, la medicación concomitante, la clasificación de Montreal, el historial de uso de biológicos y el historial quirúrgico se usaron como factores de estratificación.
|
Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Estructura y diversidad de la microbiota fecal
|
Semana 12
|
|
Niveles plasmáticos de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
|
IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23, etc.
|
Semana 12
|
|
Función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Plasma Diamino oxidasa, lipopolisacárido, nivel de D-lactato
|
Semana 12
|
|
Cambios funcionales cerebrales
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Uso de fMRI (fMRI en estado de reposo)
|
Semana 12
|
|
Cambios estructurales del cerebro
Periodo de tiempo: Semana 12
|
materia gris del cerebro, cambios en la materia blanca
|
Semana 12
|
|
Análisis de correlación del cambio del nivel de PCR y la flora intestinal y los niveles inflamatorios plasmáticos al final del tratamiento de acupuntura
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Explorar la relación entre la PCR y la flora intestinal y la inflamación influenciada por la acupuntura
|
Semana 12
|
|
Análisis de correlación del cambio del nivel de PCR y la estructura y función del cerebro
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Explorar la relación entre la inflamación intestinal y la función cerebral influenciada por la acupuntura
|
Semana 12
|
|
Análisis de correlación de la flora intestinal y la estructura y función cerebral
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Explorar la relación entre la flora intestinal y el eje cerebro-intestino
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYS2015-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .