Leczenie akupunkturą aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna
3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Wpływ akupunktury na utrzymanie aktywnej homeostazy jelitowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna poprzez mikroflorę jelitową i odporność obwodową: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury i moxibustionu w chorobie Leśniowskiego-Crohna oraz mechanizmu regulacji mikroflory jelitowej i odporności obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Randomizowana kontrolowana próba.
- Leczenie akupunkturą i moxibustion, kontrola placebo.
- Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa leczenia akupunkturą i moxibustionem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
- Obserwacja wpływu na regulację mikroflory jelitowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
- Obserwacja wpływu na regulację odporności obwodowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
- Obserwacja wpływu na regulację funkcji i struktury mózgu w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne choroby Leśniowskiego-Crohna;
- wiek 16-70 lat;
- pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą (150
- pacjenci, którzy nie reagowali, nie tolerowali, byli zależni lub odmawiali przyjęcia któregokolwiek z następujących leków: mesalazyna, glukokortykoid, immunomodulator (azatiopryna, metotreksat) i leki anty-TNF-α;
- nie przyjmował lub nie przyjmował jednego lub więcej z następujących leków: prednizon
- brak historii stosowania anty-TNF-alfa lub innych czynników biologicznych w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania;
- brak wcześniejszej historii otrzymywania akupunktury;
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące oraz pragnące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
- pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi;
- pacjenci z chorobami psychicznymi;
- pacjenci otrzymujący antybiotyki, probiotyki, prebiotyki, tradycyjną medycynę chińską lub inne leki;
- pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, którzy wymagają długotrwałej terapii lekami, co może wpływać na wyniki;
- pacjentów z ciężkimi objawami pozajelitowymi, takimi jak ciężkie choroby skóry, choroby oczu lub choroby zakrzepowo-zatorowe;
- ciężka przetoka jelitowa, ropień brzuszny, zwężenie i niedrożność jelit, ropień okołoodbytniczy, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja jelita lub inne powikłania;
- pacjenci z zespołem krótkiego jelita;
- pacjenci z historią operacji jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- pacjenci ze schorzeniami skóry lub ubytkami w miejscach akupunktury uniemożliwiającymi zastosowanie akupunktury.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury-moxibustion
Przyjmowanie akupunktury i leczenia moxibustion.
|
Punkty akupunkturowe: CV12, obustronne ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 i LI3. Użyto jednorazowego urządzenia pomocniczego do akupunktury i igieł do akupunktury 0,30*40mm lub 0,30*25mm (hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD.). Igły zostały wbite bezpośrednio w skórę na głębokość 20-30 mm i wywołały uczucie de-qi. Igłę trzymano przez 30 min. Punkty akupunktury moxibustion: obustronne ST25 i ST36. Stosując łagodną ciepłą moxibustion, temperaturę powierzchni punktów akupunktury utrzymywano na poziomie 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minut dla każdego punktu akupunktury. Moxibustion i akupunkturę wykonywano w tym samym czasie, raz co drugi dzień, trzy razy w tygodniu, łącznie 12 tygodni kuracji. Po leczeniu pacjentów obserwowano w 24, 36 i 48 tygodniu. |
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa akupunkturowo-moxibustion
Przyjmowanie pozorowanej akupunktury i pozorowanej moxibustion.
|
Zastosowane punkty akupunkturowe są takie same jak w grupie eksperymentalnej. Wybrano to samo jednorazowe urządzenie pomocnicze do akupunktury i igłę do akupunktury 0,35 * 40 mm (płaska i tępa końcówka igły, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Kiedy igła została nakłuta do punktu akupunkturowego, nie wnikała w skórę. Podmiot odczuwał tylko lekki ból i nie miał wrażenia de-qi. Pozorowana moksyterapia: przy użyciu tego samego sztyftu moksy, temperatura powierzchni punktów akupunkturowych była utrzymywana na poziomie 37 ℃ ± 1 ℃, 30 minut dla każdego punktu akupunkturowego. W tym samym czasie wykonywano pozorowaną akupunkturę i pozorowaną moxibustion. Byli leczeni raz co drugi dzień, trzy razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni. Po leczeniu pacjentów obserwowano w 24, 36 i 48 tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zdefiniowany jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 i spadek > 70
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36 i 48
|
Zdefiniowane jako CDAI < 150 i spadek > 70
|
Tydzień 24, 36 i 48
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Zdefiniowany jako spadek CDAI > 70
|
Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
średnia zmiana CDAI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Różnica w średniej zmianie CDAI od wartości początkowej między grupami
|
Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Badania laboratoryjne aktywności choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Białko C-reakcji, mg/l
|
Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Badania laboratoryjne aktywności choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów, mm/h
|
Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Badania laboratoryjne aktywności choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
poziom płytek krwi L
|
Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Jakość życia w kwestionariuszu nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Ocena QOL w chorobie Leśniowskiego-Crohna
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Czynniki psychologiczne w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Ocena lęku i depresji dla CD
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Średnia zmiana endoskopowego wskaźnika nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wydajność zapalenia jelit
|
Tydzień 48
|
|
Testy kalprotektyny w kale na aktywność choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena stanu zapalnego jelit
|
Tydzień 12
|
|
Wyniki histologiczne dla objawów patogennych
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Barwienie hematoksyliną-eozyną i wyniki histologiczne
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 24, 36 i 48
|
Zdefiniowane jako CDAI > 150 i zwiększone o ≥70 punktów lub konieczność dostosowania leku w celu kontroli aktywnej choroby
|
Tydzień 24, 36 i 48
|
|
Ocena bezpieczeństwa (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Np. krwawienie związane z akupunkturą, krwiak, omdlenie igłą itp.; oparzenia związane z moxibustionem, pęcherze itp
|
Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Analiza podgrup głównej miary wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Porównaj za pomocą testu chi-kwadrat z metodą warstwową lub dokładnym testem Fishera, a jako czynniki stratyfikacji wykorzystano płeć, BMI, punktację CDAI na początku badania, leki towarzyszące, klasyfikację montrealską, historię stosowania biologicznego i historię chirurgiczną.
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Struktura i różnorodność mikroflory kałowej
|
Tydzień 12
|
|
Poziomy cytokin zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IFN-γ, TNF-a, IL-1β, IL-17, IL-23 itd.
|
Tydzień 12
|
|
Funkcja bariery jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oksydaza diaminy w osoczu, lipopolisacharyd, poziom D-mleczanu
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany funkcjonalne mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Korzystanie z fMRI (fMRI w stanie spoczynku)
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany strukturalne mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
istota szara mózgu, zmiany w istocie białej
|
Tydzień 12
|
|
Analiza korelacji zmiany poziomu CRP i flory jelitowej oraz stanu zapalnego w osoczu pod koniec leczenia akupunkturą
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zbadanie związku między CRP a florą jelitową i zapaleniem, na które wpływa akupunktura
|
Tydzień 12
|
|
Analiza korelacji zmiany poziomu CRP oraz struktury i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zbadanie związku między zapaleniem jelit a funkcją mózgu, na którą wpływa akupunktura
|
Tydzień 12
|
|
Analiza korelacji flory jelitowej oraz struktury i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zbadanie związku między florą jelitową a osią mózgowo-jelitową
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYS2015-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .