Лечение иглоукалыванием активной болезни Крона
3 апреля 2020 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Влияние иглоукалывания на поддержание активного гомеостаза кишечника при болезни Крона через кишечную микробиоту и периферический иммунитет: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности акупунктуры и прижигания при болезни Крона и механизма регуляции кишечной микробиоты и периферического иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Рандомизированное контролируемое исследование.
- Лечение иглоукалыванием и прижиганием, плацебо-контроль.
- Изучить эффективность и безопасность лечения иглоукалыванием и прижиганием по сравнению с плацебо-контролем при болезни Крона.
- Изучить влияние на регуляцию кишечной микробиоты при болезни Крона.
- Изучить влияние на регуляцию периферического иммунитета при болезни Крона.
- Изучить влияние на регуляцию функции и структуры головного мозга при болезни Крона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагностическим критериям болезни Крона;
- возраст 16-70 лет;
- пациенты с легким или умеренным заболеванием (150
- пациенты, которые не реагировали, не переносили, зависели или отказывались от использования любого из следующих препаратов: месалазин, глюкокортикоид, иммуномодулятор (азатиоприн, метотрексат) и агенты против TNF-α;
- не принимал или не принимал один или несколько из следующих препаратов: преднизолон
- отсутствие в анамнезе использования анти-ФНО-альфа или других биологических агентов в течение 3 месяцев, непосредственно предшествующих включению в исследование;
- нет предыдущей истории получения иглоукалывания;
- предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также желающие зачать ребенка в ближайшем будущем;
- больные с тяжелыми органическими заболеваниями;
- пациенты с психическими заболеваниями;
- пациенты, получающие антибиотики, пробиотики, пребиотики, препараты традиционной китайской медицины или другие препараты;
- пациенты с множественными коморбидными состояниями, требующими длительной терапии лекарствами, что может повлиять на показатели исхода;
- пациенты с тяжелыми внекишечными проявлениями, такими как тяжелые кожные заболевания, заболевания глаз или тромбоэмболические заболевания;
- тяжелый кишечный свищ, абсцесс брюшной полости, кишечный стеноз и кишечная непроходимость, перианальный абсцесс, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника или другие осложнения;
- пациенты с синдромом короткой кишки;
- пациенты с хирургическим вмешательством на органах брюшной полости или желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние шесть месяцев;
- пациентам с кожными заболеваниями или дефектами в местах акупунктуры, что препятствует применению акупунктуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа иглорефлексотерапии
Проходит лечение иглоукалыванием и прижиганием.
|
Акупунктурные точки: CV12, двусторонние ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 и LI3. Использовались одноразовые вспомогательные устройства для акупунктуры и иглы для акупунктуры 0,30*40 мм или 0,30*25 мм (Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD.). Иглы вводились непосредственно в кожу на 20-30 мм и вызывали ощущение дэ-ци. Иглу выдерживали 30 мин. Акупунктурные точки прижигания: двусторонние ST25 и ST36. Используя мягко-теплое прижигание, температура поверхности акупунктурных точек поддерживалась на уровне 43 ℃ ± 1 ℃, 30 минут для каждой акупунктурной точки. Прижигание и иглорефлексотерапию проводили одновременно, один раз через день, три раза в неделю, всего 12 недель лечения. После лечения субъекты наблюдались в течение 24, 36 и 48 недель. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация группы акупунктуры-прижигания
Прием фиктивной акупунктуры и фиктивного прижигания.
|
Используемые акупунктурные точки такие же, как и в экспериментальной группе. Было выбрано такое же одноразовое вспомогательное устройство для акупунктуры и акупунктурная игла 0,35 * 40 мм (плоский и тупой кончик иглы, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Когда игла была уколота в акупунктурную точку, она не проникала в кожу. Субъект чувствовал только легкую боль и не имел ощущения дэ-ци. Имитация прижигания: с использованием той же палочки для моксы. Температура поверхности акупунктурных точек поддерживалась на уровне 37 ℃ ± 1 ℃ в течение 30 минут для каждой акупунктурной точки. Имитация иглоукалывания и имитация прижигания проводились одновременно. Их лечили один раз через день, три раза в неделю, всего 12 недель. После лечения субъекты наблюдались в течение 24, 36 и 48 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) < 150 и снижение > 70
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 24, 36 и 48
|
Определяется как CDAI < 150 и снижение > 70
|
Неделя 24, 36 и 48
|
|
Доля пациентов с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 48
|
Определяется как снижение CDAI > 70
|
Неделя 12, 24, 36 и 48
|
|
среднее изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 48
|
Разница в среднем изменении CDAI по сравнению с исходным уровнем между группами
|
Неделя 12, 24, 36 и 48
|
|
Лабораторные тесты на активность болезни
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 48
|
Белок С-реакции, мг/л
|
Неделя 12, 24, 36 и 48
|
|
Лабораторные тесты на активность болезни
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 48
|
Скорость оседания эритроцитов, мм/ч
|
Неделя 12, 24, 36 и 48
|
|
Лабораторные тесты на активность болезни
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 48
|
уровень тромбоцитов в крови, л
|
Неделя 12, 24, 36 и 48
|
|
Качество жизни по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Оценка качества жизни при болезни Крона
|
12 и 24 неделя
|
|
Психологические факторы по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Оценка тревоги и депрессии при БК
|
12 и 24 неделя
|
|
Среднее изменение эндоскопического индекса тяжести болезни Крона (CDEIS)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Эффективность воспаления кишечника
|
Неделя 48
|
|
Тесты фекального кальпротектина на активность заболевания
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка воспаления кишечника
|
Неделя 12
|
|
Гистологические оценки патогенных проявлений
Временное ограничение: Неделя 48
|
Окрашивание гематоксилин-эозином и гистологические оценки
|
Неделя 48
|
|
Доля клинических рецидивов
Временное ограничение: Неделя 24, 36 и 48
|
Определяется как CDAI > 150 и увеличивается на ≥70 баллов или требует корректировки препарата для контроля активного заболевания
|
Неделя 24, 36 и 48
|
|
Оценка безопасности (количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 36 и 48
|
Например. связанное с иглоукалыванием кровотечение, гематома, игла для обморока и т. д.; ожоги, волдыри и т. д., связанные с прижиганием
|
Неделя 12, 24, 36 и 48
|
|
Подгрупповой анализ основного показателя результата
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сравните с использованием критерия хи-квадрат со стратифицированным методом или точным критерием Фишера, и в качестве факторов стратификации использовались пол, ИМТ, оценка CDAI на исходном уровне, сопутствующие лекарства, Монреальская классификация, история биологического использования и хирургический анамнез.
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: Неделя 12
|
Структура и разнообразие фекальной микробиоты
|
Неделя 12
|
|
Уровни воспалительных цитокинов в плазме
Временное ограничение: Неделя 12
|
ИФН-γ, ФНО-а, ИЛ-1β, ИЛ-17, ИЛ-23 и т.д.
|
Неделя 12
|
|
Барьерная функция кишечника
Временное ограничение: Неделя 12
|
Диаминоксидаза плазмы, липополисахарид, уровень D-лактата
|
Неделя 12
|
|
Функциональные изменения головного мозга
Временное ограничение: Неделя 12
|
Использование фМРТ (фМРТ в состоянии покоя)
|
Неделя 12
|
|
Структурные изменения головного мозга
Временное ограничение: Неделя 12
|
серое вещество мозга, изменения белого вещества
|
Неделя 12
|
|
Корреляционный анализ изменения уровня СРБ и кишечной флоры и уровней воспаления в плазме в конце лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изучить взаимосвязь между СРБ, кишечной флорой и воспалением под влиянием иглоукалывания.
|
Неделя 12
|
|
Корреляционный анализ изменения уровня СРБ, структуры и функции головного мозга
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изучить взаимосвязь между воспалением кишечника и функцией мозга под влиянием иглоукалывания.
|
Неделя 12
|
|
Корреляционный анализ кишечной флоры и структуры и функции головного мозга
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изучить взаимосвязь между кишечной флорой и осью мозг-кишка.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYS2015-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .