활동성 크론병의 침 치료
2020년 4월 3일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
침술이 장내 미생물군과 말초 면역을 통해 활동성 크론병 장 항상성 유지에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 크론병에 대한 침과 뜸의 효능과 안전성, 장내 미생물과 말초면역의 조절기전을 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 무작위 통제 시험.
- 침술과 뜸 치료, 위약 조절.
- 침술과 뜸 치료 대 크론병에 대한 위약 대조의 효능과 안전성을 관찰합니다.
- 크론병에서 장내 미생물의 조절에 미치는 영향을 관찰하기 위함.
- 크론병에서 말초면역 조절에 미치는 영향을 관찰한다.
- 크론병에서 뇌 기능과 구조의 조절에 미치는 영향을 관찰한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병의 진단 기준을 충족하고;
- 16-70세;
- 경증 또는 중등도 질환 환자(150
- 메살라진, 글루코코르티코이드, 면역조절제(아자티오프린, 메토트렉세이트) 및 항-TNF-α 제제 중 어느 하나라도 반응하지 않거나, 내성이 없거나, 의존적이거나, 사용을 거부한 환자;
- 다음 약물 중 하나 이상을 복용하거나 복용하지 않았습니다.
- 연구 등록 직전 3개월 이내에 항-TNF-알파 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이력이 없음;
- 이전에 침술을 받은 이력이 없음;
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 임부 또는 수유부 및 가까운 시일 내에 임신을 희망하는 자
- 심각한 기질적 질병을 가진 환자;
- 정신질환자;
- 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 한약 또는 기타 약물을 투여받는 환자;
- 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용한 장기 요법이 필요한 여러 동반이환 상태를 가진 환자;
- 중증 피부질환, 안질환 또는 혈전색전성 질환과 같은 중증의 장외 증상이 있는 환자;
- 심한 장 누공, 복부 농양, 장 협착 및 장 폐쇄, 항문 주위 농양, 위장관 출혈, 장 천공 또는 기타 합병증;
- 단장 증후군 환자;
- 지난 6개월 이내에 복부 또는 위장 수술 병력이 있는 환자;
- 침술을 받은 부위에 피부질환이나 결함이 있어 침술을 할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
침과 뜸 치료를 받습니다.
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침술 경혈: CV12, 양측 ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 및 LI3. 일회용 침 보조기구와 0.30*40mm 또는 0.30*25mm 침(화토, 소주약품공장유한공사)을 사용하였다. 바늘은 피부에 20-30mm 직접 삽입되어 de-qi 감각을 이끌어 냈습니다. 바늘은 30분 동안 유지되었다. 뜸 경혈: 양측 ST25 및 ST36. 온찜질을 이용하여 경혈의 표면온도는 43℃±1℃, 각 경혈마다 30분을 유지하였다. 뜸과 침술은 격일로 1회, 주 3회, 총 12주 치료를 동시에 시행하였다. 치료 후 피험자는 24주, 36주 및 48주차에 추적관찰을 받았습니다. |
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가짜 비교기: 모의침구군
가짜 침술과 가짜 뜸을 받습니다.
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사용된 경혈은 실험군과 동일하다. 동일한 일회용 침술 보조 장치와 0.35*40mm 침술 바늘(침 끝이 평평하고 무딘, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.)을 선택했습니다. 바늘을 경혈에 찔렀을 때 바늘이 피부를 관통하지 않았습니다. 피험자는 약간의 통증만 느꼈고 데기 감각은 없었습니다. 모의뜸 : 동일한 뜸을 사용하여 경혈의 표면온도를 37℃±1℃, 각 경혈에 대해 30분간 유지하였다. 가짜 침술과 가짜 뜸을 동시에 시행하였다. 이틀에 한 번, 일주일에 세 번, 총 12주 동안 치료를 받았습니다. 치료 후 피험자는 24주, 36주 및 48주차에 추적관찰을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해를 보이는 환자의 비율
기간: 12주차
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크론병 활성 지수(CDAI) < 150 및 감소 > 70으로 정의
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해를 보이는 환자의 비율
기간: 24, 36, 48주차
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CDAI < 150 및 감소 > 70으로 정의됨
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24, 36, 48주차
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임상 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12, 24, 36, 48주차
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CDAI 감소> 70으로 정의
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12, 24, 36, 48주차
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기준선에서 CDAI의 평균 변화
기간: 12, 24, 36, 48주차
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그룹 간 기준선에서 CDAI의 평균 변화 차이
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12, 24, 36, 48주차
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질병 활동에 대한 실험실 테스트
기간: 12, 24, 36, 48주차
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C 반응 단백질, mg/L
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12, 24, 36, 48주차
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질병 활동에 대한 실험실 테스트
기간: 12, 24, 36, 48주차
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적혈구 침강 속도, mm/h
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12, 24, 36, 48주차
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질병 활동에 대한 실험실 테스트
기간: 12, 24, 36, 48주차
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혈소판 수치, L
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12, 24, 36, 48주차
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 삶의 질
기간: 12주 및 24주차
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크론병에 대한 QOL 평가
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12주 및 24주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 심리적 요인
기간: 12주 및 24주차
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CD에 대한 불안 및 우울증 평가
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12주 및 24주차
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크론병 내시경 중증도 지수(CDEIS)의 평균 변화
기간: 48주차
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장 염증 성능
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48주차
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질병 활동에 대한 분변 칼프로텍틴 검사
기간: 12주차
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장 염증 평가
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12주차
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병원성 징후에 대한 조직학적 점수
기간: 48주차
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헤마톡실린-에오신 염색 및 조직학적 점수
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48주차
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임상적 재발의 비율
기간: 24, 36, 48주차
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CDAI > 150으로 정의되고 70점 이상 증가하거나 활동성 질병을 조절하기 위해 약물을 조정할 필요가 있음
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24, 36, 48주차
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안전성 평가(CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 12, 24, 36, 48주차
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예. 침술 관련 출혈, 혈종, 실신 바늘 등; 뜸 관련 화상, 수포 등
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12, 24, 36, 48주차
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주요 결과 측정의 하위 그룹 분석
기간: 12주차
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카이 제곱 검정과 층화 방법 또는 Fisher's exact test를 이용하여 비교하고 성별, BMI, 베이스라인 CDAI 점수, 병용 약물, 몬트리올 분류, 생물학적 제제 사용 이력, 수술 이력을 계층화 인자로 사용하였다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군
기간: 12주차
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분변 미생물군 구조와 다양성
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12주차
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혈장 염증성 사이토카인 수치
기간: 12주차
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IFN-γ, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 등
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12주차
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장 장벽 기능
기간: 12주차
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혈장 디아민 옥시다제, 지질다당류, D-락테이트 수준
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12주차
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뇌 기능 변화
기간: 12주차
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FMRI(휴식 상태 fMRI) 사용
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12주차
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뇌 구조 변화
기간: 12주차
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뇌 회백질, 백질 변화
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12주차
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침 치료 종료 시 CRP 수치와 장내 세균총 및 혈장 염증 수치의 변화 상관관계 분석
기간: 12주차
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침술에 의해 영향을 받는 CRP와 장내 세균총 및 염증의 관계를 탐구하기 위해
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12주차
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CRP 수준과 뇌 구조 및 기능의 변화에 대한 상관관계 분석
기간: 12주차
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침술에 의해 영향을 받는 장 염증과 뇌 기능 사이의 관계를 탐구하기 위해
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12주차
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장내 세균총과 뇌 구조 및 기능의 상관관계 분석
기간: 12주차
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장내 세균총과 뇌-장 축 사이의 관계를 탐구하기 위해
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .