Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen Crohnin taudin akupunktiohoito

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Akupunktion vaikutus aktiivisen Crohnin taudin suoliston homeostaasin ylläpitämiseen suoliston mikrobiotan ja perifeerisen immuniteetin kautta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla akupunktion ja moksibustion tehokkuutta ja turvallisuutta Crohnin taudissa sekä suoliston mikrobiotan ja perifeerisen immuniteetin säätelymekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
  2. Akupunktio ja moksibustiohoito, plasebokontrolli.
  3. Tarkkaile akupunktio- ja moksibustiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumekontrolloituun Crohnin taudin hoitoon.
  4. Tarkkaile vaikutusta suoliston mikrobiotan säätelyyn Crohnin taudissa.
  5. Tarkkaile vaikutusta perifeerisen immuniteetin säätelyyn Crohnin taudissa.
  6. Tarkkaile vaikutusta aivojen toiminnan ja rakenteen säätelyyn Crohnin taudissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täyttävät Crohnin taudin diagnostiset kriteerit;
  2. ikä 16-70 vuotta;
  3. potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus (150
  4. potilaat, jotka eivät olleet reagoivia, intoleransseja, riippuvaisia ​​tai kieltäytyivät käyttämästä jotakin seuraavista lääkkeistä: mesalatsiini, glukokortikoidi, immunomodulaattori (atsatiopriini, metotreksaatti) ja anti-TNF-α-aineet;
  5. ei ottanut tai ottanut yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä: prednisoni
  6. ei aiempia anti-TNF-alfan tai muiden biologisten aineiden käyttöä 3 kuukauden aikana välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista;
  7. ei aikaisempaa akupunktion saamista;
  8. kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, jotka haluavat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa;
  2. potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia;
  3. potilaat, joilla on mielisairaus;
  4. potilaat, jotka saavat antibiootteja, probiootteja, prebiootteja, perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai muita lääkkeitä;
  5. potilaat, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääkehoitoa, mikä voi vaikuttaa tulosmittauksiin;
  6. potilaat, joilla on vakavia suoliston ulkopuolisia oireita, kuten vakavia ihosairauksia, silmäsairauksia tai tromboembolisia sairauksia;
  7. vakava suolen fisteli, vatsan paise, suolen ahtauma ja suolitukos, perianaalinen absessi, maha-suolikanavan verenvuoto, suolen perforaatio tai muut komplikaatiot;
  8. potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä;
  9. potilaat, joilla on ollut vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  10. potilaat, joilla on ihosairauksia tai puutteita akupunktiokohdissa, jotka estävät akupunktion käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio-moksibustioryhmä
Saa akupunktio- ja moksibustiohoitoa.
Laite: Akupunktio ja moksibustio

Akupunktiopisteet: CV12, bilateraaliset ST36, ST37, SP6, SP9, SP4, LR3 ja LI3. Käytettiin kertakäyttöistä akupunktion apulaitetta ja 0,30 * 40 mm tai 0,30 * 25 mm akupunktioneuloja (hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD.). Neulat työnnettiin suoraan 20-30 mm ihoon ja ne saivat aikaan de-qi-tunteen. Neulaa pidettiin 30 minuuttia.

Moksibustiakupisteet: bilateraaliset ST25 ja ST36. Käyttämällä lievää lämmintä moksibustiota akupisteiden pintalämpötila pidettiin 43 ℃ ± 1 ℃, 30 minuuttia jokaista akupistettä kohti. Moksibustio ja akupunktio suoritettiin samaan aikaan, kerran joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä 12 viikkoa hoitoa. Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurattiin viikoilla 24, 36 ja 48.
Huijausvertailija: Valeakupunktio-moksibustioryhmä
Valeakupunktion ja näennäismoksibustioiden vastaanottaminen.
Laite: Valeakupunktio ja moksibustio

Käytetyt akupisteet ovat samat kuin koeryhmässä. Valittiin sama kertakäyttöinen akupunktion apulaite ja 0,35 * 40 mm akupunktioneula (litteä ja tylsä ​​neulankärki, Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.). Kun neula pistettiin akupisteeseen, se ei tunkeutunut ihoon. Kohde tunsi vain lievää kipua, eikä heillä ollut de-qi-tunnetta.

Valemoksibustio: käyttämällä samaa moksapuikkoa, Akupisteiden pintalämpötila pidettiin 37 ℃ ± 1 ℃, 30 min jokaista akupistettä kohti. Valeakupunktio ja näennäinen moksibustio suoritettiin samaan aikaan. Heitä hoidettiin kerran joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, yhteensä 12 viikkoa. Hoidon jälkeen koehenkilöitä seurattiin viikoilla 24, 36 ja 48.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä remissiota saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) < 150 ja lasku > 70
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä remissiota saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
Määritelty CDAI:ksi < 150 ja laskuksi > 70
Viikot 24, 36 ja 48
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Määritelty CDAI:n laskuksi > 70
Viikot 12, 24, 36 ja 48
CDAI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Ero CDAI:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta ryhmien välillä
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Laboratoriotestit taudin aktiivisuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
C-reaktioproteiini, mg/l
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Laboratoriotestit taudin aktiivisuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Punasolujen sedimentaationopeus, mm/h
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Laboratoriotestit taudin aktiivisuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
verihiutaletaso, L
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Elämänlaatu tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeessa (IBDQ)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Crohnin taudin QOL-arviointi
Viikot 12 ja 24
Psykologiset tekijät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi CD:lle
Viikot 12 ja 24
Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin (CDEIS) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Viikko 48
Suoliston tulehduksen suorituskyky
Viikko 48
Ulosteen kalprotektiinitestit taudin aktiivisuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: Viikko 12
Suoliston tulehduksen arviointi
Viikko 12
Patogeenisten ilmenemismuotojen histologiset pisteet
Aikaikkuna: Viikko 48
Hematoksyliini-eosiinivärjäys ja histologiset pisteet
Viikko 48
Kliinisten uusiutumisten osuus
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
Määritelty CDAI > 150 ja korotettu ≥ 70 pistettä tai tarvetta säätää lääkettä aktiivisen taudin hallintaan
Viikot 24, 36 ja 48
Turvallisuusarviointi (Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
Esimerkiksi. akupunktioon liittyvä verenvuoto, hematooma, pyörtymisneula jne.; moksibustioon liittyvät palovammat, rakkulat jne
Viikot 12, 24, 36 ja 48
Päätulosmittarin alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertaa käyttämällä chi square -testiä kerrostuneella menetelmällä tai Fisherin tarkalla testillä, ja kerrostustekijöinä käytettiin sukupuolta, BMI:tä, CDAI-pisteitä lähtötilanteessa, samanaikaista lääkettä, Montrealin luokittelua, biologisen käytön historiaa ja leikkaushistoriaa.
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Viikko 12
Ulosteen mikrobiston rakenne ja monimuotoisuus
Viikko 12
Plasman tulehdukselliset sytokiinitasot
Aikaikkuna: Viikko 12
IFN-y, TNF-a, IL-1β IL-17, IL-23 jne.
Viikko 12
Suoliston estetoiminto
Aikaikkuna: Viikko 12
Plasman diamiinioksidaasi, lipopolysakkaridi, D-laktaattitaso
Viikko 12
Aivojen toiminnalliset muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12
FMRI:n (lepotilan fMRI) käyttö
Viikko 12
Aivojen rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: Viikko 12
aivojen harmaaaine, valkoinen aine muuttuu
Viikko 12
CRP-tason ja suolistoflooran muutoksen sekä plasman tulehdustasojen korrelaatioanalyysi akupunktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkia CRP:n ja suolistoflooran suhdetta ja akupunktion vaikutuksesta tulehdukseen
Viikko 12
CRP-tason ja aivojen rakenteen ja toiminnan muutoksen korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkia suoliston tulehduksen ja akupunktion vaikutuksen aivojen toiminnan välistä suhdetta
Viikko 12
Suolistoflooran ja aivojen rakenteen ja toiminnan korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkia suolistoflooran ja aivo-suoliakselin välistä suhdetta
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Indiana University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huangan Wu, MD,PhD, Shanghai University of TCM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYS2015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akupunktio ja moksibustio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa