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活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の授乳中の女性を対象としたベドリズマブの市販後牛乳のみの授乳に関する研究

2020年12月16日 更新者：Takeda

ベドリズマブの治療を受けている活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の授乳中の女性の母乳中のベドリズマブ濃度を評価するための非盲検、多施設共同およびオープン登録モデル、市販後、牛乳のみの授乳研究

この研究の目的は、活動性潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) を患い、ベドリズマブの治療を受けている授乳中の女性の母乳中のベドリズマブ濃度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はベドリズマブと呼ばれます。 この市販後の牛乳のみの授乳研究では、ベドリズマブの治療を受けている活動性 UC または CD の授乳中の女性の母乳中のベドリズマブ濃度を評価します。

この研究には約12人の参加者が登録される予定です。 確立されたベドリズマブ維持療法を受けたか、活動性UCまたはCDの治療のための導入療法を完了したすべての参加者。

ベドリズマブ 300 mg の 30 分間の IV 注入。 この多施設共同試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 3 か月です。 参加者は、スクリーニング、チェックイン時に診療所、研究施設、または医療従事者オフィスを訪問します (1 日目)。 4、8、15、または 29 日目の訪問は、資格のある看護師の立ち会いの下、参加者の自宅で、または診療所、研究施設、またはその他の HCP オフィスで完了できます。 研究終了/追跡安全性評価は 57 日目 (±3) に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1150
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. プロトコル要件を理解し、準拠することができます。
  2. 書面による署名と日付、インフォームドコンセントフォーム、および研究手順の開始前の必要なプライバシー許可。
  3. 女性であり、インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上である。
  4. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントへの署名から研究期間中、日常的に適切な避妊を行うことに同意します。
  5. 確立されたベドリズマブ維持療法を受けており、産後にベドリズマブ 300 mg IV を少なくとも 1 回投与されているか、参加者によって開始されたベドリズマブ導入療法（0 週目、2 週目、および 6 週目にベドリズマブ 300 mg を IV）を完了している。この研究に登録する前に活動性 UC または CD の治療を担当する医師に相談してください。
  6. 正常正期産児（在胎 37 週以上）を 1 人出産したことがある。つまり、母子ペアが必要である。
  7. 産後 1 日目までに少なくとも 5 週間経過していること。
  8. 授乳は十分に確立されており、研究に登録されている時点では、母親は乳児に母乳のみを与えています（または、1 日あたり 1 ボトルを超えるミルクの補助ボトルを与えていません）。
  9. 参加者は、この研究への参加に同意する前に、ベドリズマブによる治療を受けるか母乳育児するかを独自に決定しました。
  10. 少なくともこの研究期間中は母乳育児を続ける計画。
  11. サンプリング期間中に使用するために研究者によって推奨された皮膚軟化剤または乳首クリームのみを使用することに同意します。

除外基準:

  1. -研究登録前の60日以内に、ベドリズマブを除く、治験化合物または承認された生物学的製剤またはバイオシミラー薬剤を投与されたことがある。

  2. 登録前 30 日以内に、参加者は基礎疾患の治療のために以下のいずれかを受けています。

    • プロトコールに記載されているもの以外の非生物学的療法[例(例)、シクロスポリン]。
    • 研究プロトコルで承認された非生物学的療法。
  3. ベドリズマブ投与前の30日以内に生ワクチン接種を受けている。
  4. -登録前30日以内に臨床的に重大な感染症（例、肺炎、腎盂腎炎）または慢性感染症を患っている。
  5. 近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）、または強迫的に同意する可能性があります。
  6. 不安定または制御されていない、臨床的に重大な心血管系、中枢神経系、肺、肝臓、腎臓、胃腸、生殖器、泌尿器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、または重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作を含むその他の医学的疾患の証拠があるまたは、研究者の意見では、研究結果を混乱させたり、参加者の安全を損なう可能性があるアレルギー性皮膚発疹。 さらに、参加者の病歴、身体検査、または安全性臨床検査で、ベドリズマブまたは研究の実施を妨げる可能性のある類似薬の服用を禁忌とする疾患の合理的な疑いを与える所見が見つかった場合。
  7. -登録前の30日以内に全身麻酔を必要とする外科手術を受けたか、研究期間中に大手術を受ける予定である。
  8. 以下を除き、悪性腫瘍の病歴がある：（a）適切に治療された非転移性基底細胞皮膚癌。 (b) 適切に治療されており、登録前少なくとも1年間再発していない扁平上皮皮膚がん。 (c) 適切に治療され、登録前少なくとも 3 年間再発していない子宮頸部上皮内癌の病歴。 遠隔地に悪性腫瘍の病歴がある参加者（例、再発なく治癒療法を完了してから 10 年以上）は、悪性腫瘍の性質および受けた治療に基づいて考慮され、ケースバイでスポンサーと話し合う必要があります。 -登録前のケースベース。
  9. 脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、神経変性疾患などの主要な神経疾患の病歴がある。
  10. 検診時に進行性多巣性白質脳症の自覚症状チェックリストが陽性である。
  11. アルコール依存症または違法薬物使用の現在または最近の病歴（登録前1年以内）がある。
  12. 研究者の意見では、研究手順の遵守を妨げる可能性がある活動性の精神医学的問題を抱えている。
  13. すべての治験訪問に参加できない、または治験手順に従うことができない。
  14. 豊胸手術、豊胸手術、または乳房縮小手術の履歴がある。
  15. 授乳を確立することが困難だった既往歴がある。
  16. 除外される医薬品および食品の表に記載されている期間中に、除外される医薬品、サプリメント、または食品を摂取したことがある。
  17. 450ミリリットル以上の血液量を献血または喪失したことがある（血漿交換を含む）、または1日目の前45日以内に血液製剤の輸血を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベドリズマブ 300 ミリグラム (mg)
ベドリズマブ 300 mg、30 分間にわたる IV 注入、1 日目の単回投与。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • エンティヴィオ
  • MLN0002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目の投与前における母乳中のベドリズマブ濃度
時間枠：1日目（点滴開始の60分前）
乳中のベドリズマブ濃度を測定するために、指定された時点で電動搾乳ポンプを使用して各乳房からの乳を完全に空にしました。 プールされた乳サンプルからのベドリズマブ濃度の分析は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって行われました。 参加者は、1日目の前に受けた過去のベドリズマブレジメンに従って分類されました：ベドリズマブは4週間ごと（Q4W）、ベドリズマブは6週間ごと（Q6W）、ベドリズマブは8週間ごと（Q8W）。
1日目（点滴開始の60分前）
1日目の点滴終了1時間後の母乳中のベドリズマブ濃度
時間枠：1日目（点滴終了から約60分後）
乳中のベドリズマブ濃度を測定するために、指定された時点で電動搾乳ポンプを使用して各乳房からの乳を完全に空にしました。 プールされた乳サンプルからのベドリズマブ濃度の分析は、ELISA によって行われました。 参加者は、1日目の前に受けた過去のベドリズマブレジメンに従って分類されました：ベドリズマブは4週間ごと（Q4W）、ベドリズマブは6週間ごと（Q6W）、ベドリズマブは8週間ごと（Q8W）。
1日目（点滴終了から約60分後）
4 日目の母乳中のベドリズマブの濃度
時間枠：4日目
乳中のベドリズマブ濃度を測定するために、指定された時点で電動搾乳ポンプを使用して各乳房からの乳を完全に空にしました。 プールされた乳サンプルからのベドリズマブ濃度の分析は、ELISA によって行われました。 クリニックに戻ることができない参加者は、資格を持ち訓練を受けた在宅看護師によって自宅で乳サンプルを採取してもらうことができます。 参加者は、1日目の前に受けた過去のベドリズマブレジメンに従って分類されました：ベドリズマブは4週間ごと（Q4W）、ベドリズマブは6週間ごと（Q6W）、ベドリズマブは8週間ごと（Q8W）。
4日目
8日目の母乳中のベドリズマブ濃度
時間枠：8日目
乳中のベドリズマブ濃度を測定するために、指定された時点で電動搾乳ポンプを使用して各乳房からの乳を完全に空にしました。 プールされた乳サンプルからのベドリズマブ濃度の分析は、ELISA によって行われました。 クリニックに戻ることができない参加者は、資格を持ち訓練を受けた在宅看護師によって自宅で乳サンプルを採取してもらうことができます。 参加者は、1日目の前に受けた過去のベドリズマブレジメンに従って分類されました：ベドリズマブは4週間ごと（Q4W）、ベドリズマブは6週間ごと（Q6W）、ベドリズマブは8週間ごと（Q8W）。
8日目
15 日目の母乳中のベドリズマブの濃度
時間枠：15日目
乳中のベドリズマブ濃度を測定するために、指定された時点で電動搾乳ポンプを使用して各乳房からの乳を完全に空にしました。 プールされた乳サンプルからのベドリズマブ濃度の分析は、ELISA によって行われました。 クリニックに戻ることができない参加者は、資格を持ち訓練を受けた在宅看護師によって自宅で乳サンプルを採取してもらうことができます。 参加者は、1日目の前に受けた過去のベドリズマブレジメンに従って分類されました：ベドリズマブは4週間ごと（Q4W）、ベドリズマブは6週間ごと（Q6W）、ベドリズマブは8週間ごと（Q8W）。
15日目
29 日目の母乳中のベドリズマブの濃度
時間枠：29日目
乳中のベドリズマブ濃度を測定するために、指定された時点で電動搾乳ポンプを使用して各乳房からの乳を完全に空にしました。 プールされた乳サンプルからのベドリズマブ濃度の分析は、ELISA によって行われました。 クリニックに戻ることができない参加者は、資格を持ち訓練を受けた在宅看護師によって自宅で乳サンプルを採取してもらうことができます。 参加者は、1日目の前に受けた過去のベドリズマブレジメンに従って分類されました：ベドリズマブは4週間ごと（Q4W）、ベドリズマブは6週間ごと（Q6W）、ベドリズマブは8週間ごと（Q8W）。
29日目
57日目の母乳中のベドリズマブ濃度
時間枠：57日目
参加者の乳汁中のベドリズマブ濃度を測定するため、指定された時点で電動搾乳ポンプを使用して各乳房からの乳汁を完全に排出し、プールした乳汁サンプルからのベドリズマブ濃度の分析を ELISA によって行いました。
57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2019年2月22日

研究の完了 (実際)

2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4001
  • U1111-1171-5296 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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