Ettermarkedsføring av Vedolizumab laktasjonsstudie med kun melk hos ammende kvinner med aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Tegn og datoer som skriftlig, informert samtykkeskjema og nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Er kvinne og minst 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke.
4. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke og gjennom hele studiens varighet.
5. Er på etablert vedolizumab vedlikeholdsbehandling og mottatt minst 1 dose på 300 mg vedolizumab IV postpartum eller har fullført vedolizumab induksjonsbehandling (300 mg vedolizumab IV ved uke 0, uke 2 og uke 6), som er påbegynt av deltakerens behandlende lege for behandling av aktiv UC eller CD før påmelding til denne studien.
6. Har født et enkelt, normalt termin spedbarn (minst 37 ukers svangerskap), det vil si at det kreves et mor-spedbarn-par.
7. Er minst 5 uker etter fødselen innen dag 1.
8. Amming er godt etablert, og moren ammer utelukkende spedbarnet sitt (eller gir ikke mer enn 1 tilleggsflaske med morsmelkerstatning/dag) når hun deltar i studien.
9. Deltakeren har selvstendig bestemt seg for å bli behandlet med vedolizumab eller å amme før de gir samtykke til å delta i denne studien.
10. Planlegger å fortsette å amme i det minste gjennom hele denne studien.
11. Godtar å bruke kun den mykgjørende eller brystvortekremen anbefalt av utrederen for bruk i prøvetakingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse eller godkjent biologisk eller biosimilært middel, bortsett fra vedolizumab innen 60 dager før innmelding i studien.

2. Innen 30 dager før påmelding har deltakeren mottatt noe av følgende for behandling av underliggende sykdom:

   • Ikke-biologiske terapier [eksempel (f.eks.), ciklosporin], andre enn de som er oppført i protokollen.
   • En godkjent ikke-biologisk terapi i en undersøkelsesprotokoll.
3. Har mottatt levende vaksinasjoner innen 30 dager før vedolizumab-administrasjon.
4. Har klinisk signifikant infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt) eller kronisk infeksjon innen 30 dager før innmelding.
5. Er et nærmeste familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
6. Har tegn på ustabil eller ukontrollert, klinisk signifikant kardiovaskulær, sentralnervesystem, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse, inkludert alvorlig allergi, astma, hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett som, etter etterforskerens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere deltakernes sikkerhet. I tillegg, hvis det er funn i deltakerens sykehistorie, fysiske undersøkelser eller sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om en sykdom som ville kontraindisere å ta vedolizumab, eller et lignende medikament som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
7. Hadde en kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 30 dager før innmelding eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden.
8. Har en tidligere malignitet, bortsett fra følgende: (a) adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; (b) plateepitelhudkreft som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før innmelding; og (c) historie med cervical carcinoma in situ som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 3 år før innmelding. Deltakere med ekstern malignitetshistorie (f.eks. mer enn (>) 10 år siden fullført kurativ terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av maligniteten og behandlingen mottatt, og må diskuteres med sponsoren i en sak. -saksgrunnlag før påmelding.
9. Har en historie med noen større nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
10. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati subjektiv symptomsjekkliste ved screening.
11. Har en nåværende eller nylig historie (innen 1 år før innmelding) med alkoholavhengighet eller ulovlig narkotikabruk.
12. Har aktive psykiatriske problemer som etter utrederens mening kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene.
13. Kan ikke delta i alle studiebesøkene eller overholde studieprosedyrene.
14. Har en historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi.
15. Har tidligere problemer med å etablere laktasjon.
16. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matprodukter i løpet av tidsperiodene som er oppført i tabellen over ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter.
17. Har donert eller mistet 450 milliliter eller mer av blodvolumet (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 45 dager før dag 1.