Postmarketing Vedolizumab Milk-Only Lactation Study bij vrouwen die borstvoeding geven met actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

1. Is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. Tekens en data zoals schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Is een vrouw en minstens 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en gedurende de hele duur van het onderzoek.
5. Is op gevestigde vedolizumab-onderhoudstherapie en heeft postpartum ten minste 1 dosis van 300 mg vedolizumab IV ontvangen of heeft vedolizumab-inductietherapie voltooid (300 mg vedolizumab IV in week 0, week 2 en week 6), die is gestart door de deelnemer behandelend arts voor de behandeling van actieve UC of CD voorafgaand aan deelname aan deze studie.
6. Heeft een enkele, normaal voldragen baby afgeleverd (ten minste 37 weken zwangerschap), dat wil zeggen, een moeder-kind-paar is vereist.
7. Is ten minste 5 weken postpartum op dag 1.
8. Borstvoeding is goed ingeburgerd en de moeder geeft haar baby uitsluitend borstvoeding (of verstrekt niet meer dan 1 extra flesje flesvoeding/dag) wanneer zij aan het onderzoek deelneemt.
9. Deelnemer heeft zelfstandig besloten om behandeld te worden met vedolizumab of om borstvoeding te geven alvorens toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
10. Plannen om ten minste gedurende de duur van dit onderzoek borstvoeding te blijven geven.
11. Stemt ermee in om alleen het verzachtende middel of de tepelcrème te gebruiken die door de onderzoeker wordt aanbevolen voor gebruik tijdens de bemonsteringsperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek een onderzoeksmiddel of goedgekeurd biologisch of biosimilar middel gekregen, behalve vedolizumab.

2. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving heeft de deelnemer een van de volgende zaken ontvangen voor de behandeling van een onderliggende ziekte:

   • Niet-biologische therapieën [bijvoorbeeld (bijv.) ciclosporine], anders dan die vermeld in het protocol.
   • Een goedgekeurde niet-biologische therapie in een onderzoeksprotocol.
3. Levende vaccinaties heeft gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van vedolizumab.
4. Heeft een klinisch significante infectie (bijv. longontsteking, pyelonefritis) of chronische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
5. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
6. Heeft bewijs van onstabiele of ongecontroleerde, klinisch significante cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, long-, lever-, nier-, gastro-intestinale, genito-urinaire, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene / metabolische of andere medische aandoeningen, waaronder ernstige allergie, astma, hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen. Bovendien, als er in de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek of de veiligheidslaboratoriumtests van de deelnemer een bevinding is die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van vedolizumab of een soortgelijk geneesmiddel dat de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
7. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een chirurgische ingreep gehad waarvoor algemene anesthesie nodig was of is van plan een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
8. Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van het volgende: (a) adequaat behandelde niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker; (b) plaveiselcelkanker die adequaat is behandeld en die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving niet is teruggekomen; en (c) voorgeschiedenis van cervicaal carcinoom in situ dat adequaat is behandeld en dat gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving niet is teruggekomen. Deelnemers met een verre voorgeschiedenis van maligniteit (bijv. meer dan (>) 10 jaar sinds voltooiing van curatieve therapie zonder recidief) zullen worden overwogen op basis van de aard van de maligniteit en de ontvangen therapie en moeten per geval met de sponsor worden besproken. -case basis voorafgaand aan de inschrijving.
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor of neurodegeneratieve ziekte.
10. Heeft een positieve progressieve multifocale leuko-encefalopathie checklist voor subjectieve symptomen bij screening.
11. Heeft een huidige of recente geschiedenis (binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) van alcoholafhankelijkheid of illegaal drugsgebruik.
12. Heeft actieve psychiatrische problematiek die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van de studieprocedures kan belemmeren.
13. Kan niet aan alle studiebezoeken deelnemen of de studieprocedures naleven.
14. Heeft een voorgeschiedenis van borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining.
15. Heeft een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het tot stand brengen van lactatie.
16. Heeft uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen ingenomen tijdens de perioden die staan ​​vermeld in de tabel Uitgesloten medicijnen en dieetproducten.
17. 450 milliliter of meer van haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 45 dagen voorafgaand aan dag 1.