Estudio de lactancia poscomercialización de vedolizumab solo con leche en mujeres lactantes con colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn

Criterios de inclusión:

1. Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Firma y fecha por escrito, el formulario de consentimiento informado y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Es mujer y tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
4. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado y durante la duración del estudio.
5. Recibe terapia de mantenimiento de vedolizumab establecida y recibió al menos 1 dosis de 300 mg de vedolizumab IV posparto o completó la terapia de inducción de vedolizumab (300 mg de vedolizumab IV en la Semana 0, la Semana 2 y la Semana 6), que comenzó en el médico tratante para el tratamiento de la CU o la EC activa antes de inscribirse en este estudio.
6. Ha dado a luz a un solo bebé a término normal (al menos 37 semanas de gestación), es decir, se requiere una pareja madre-bebé.
7. Es al menos 5 semanas después del parto para el Día 1.
8. La lactancia está bien establecida y la madre está amamantando exclusivamente a su bebé (o no proporciona más de 1 biberón suplementario de fórmula por día) cuando se inscribe en el estudio.
9. La participante decidió de forma independiente recibir tratamiento con vedolizumab o amamantar antes de dar su consentimiento para participar en este estudio.
10. Planes para continuar amamantando al menos durante la duración de este estudio.
11. Acepta usar solo el emoliente o la crema para pezones recomendados por el investigador para usar durante el período de muestreo.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación o agente biológico o biosimilar aprobado, excepto vedolizumab dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.

2. Dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, el participante ha recibido alguno de los siguientes para el tratamiento de la enfermedad subyacente:

   • Terapias no biológicas [ejemplo (p. ej.), ciclosporina], distintas de las enumeradas en el protocolo.
   • Una terapia no biológica aprobada en un protocolo de investigación.
3. Ha recibido alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración de vedolizumab.
4. Tiene una infección clínicamente significativa (p. ej., neumonía, pielonefritis) o infección crónica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
5. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
6. Tiene evidencia de trastornos cardiovasculares, del sistema nervioso central, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, genitourinarios, hematológicos, de coagulación, inmunológicos, endocrinos/metabólicos u otros trastornos médicos inestables o no controlados, clínicamente significativos, incluidas alergias graves, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones. o erupción cutánea alérgica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o comprometer la seguridad de los participantes. Además, si hay algún hallazgo en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio de seguridad del participante que dé una sospecha razonable de una enfermedad que contraindique tomar vedolizumab o un medicamento similar que pueda interferir con la realización del estudio.
7. Tuvo algún procedimiento quirúrgico que requirió anestesia general dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio.
8. Tiene antecedentes de malignidad, excepto por lo siguiente: (a) cáncer de piel de células basales no metastásico tratado adecuadamente; (b) cáncer de piel de células escamosas que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 1 año antes de la inscripción; y (c) antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 3 años antes de la inscripción. Los participantes con antecedentes remotos de malignidad (p. ej., más de (>) 10 años desde la finalización de la terapia curativa sin recurrencia) se considerarán en función de la naturaleza de la malignidad y la terapia recibida y deben discutirse con el patrocinador caso por caso. -caso base antes de la inscripción.
9. Tiene antecedentes de trastornos neurológicos importantes, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa.
10. Tiene una lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva positiva en la selección.
11. Tiene un historial actual o reciente (dentro de 1 año antes de la inscripción) de dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas.
12. Tiene problemas psiquiátricos activos que, en opinión del investigador, pueden interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
13. No puede participar en todas las visitas del estudio o cumplir con los procedimientos del estudio.
14. Tiene antecedentes de implantes mamarios, aumento mamario o cirugía de reducción mamaria.
15. Tiene antecedentes de dificultad para establecer la lactancia.
16. Ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo enumerados en la tabla de Medicamentos y productos dietéticos excluidos.
17. Ha donado o perdido 450 mililitros o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 45 días anteriores al Día 1.