Postmarketing vedolizumab laktationsundersøgelse med kun mælk i ammende kvinder med aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Skilte og datoer som skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
3. Er kvinde og mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
4. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke og i hele undersøgelsens varighed.
5. Er i etableret vedolizumab vedligeholdelsesbehandling og har fået mindst 1 dosis på 300 mg vedolizumab IV postpartum eller har afsluttet vedolizumab induktionsbehandling (300 mg vedolizumab IV i uge 0, uge ​​2 og uge 6), som er påbegyndt af deltagerens behandlende læge til behandling af aktiv UC eller CD før tilmelding til denne undersøgelse.
6. Har født et enkelt, normalt terminsbarn (mindst 37 ugers svangerskab), dvs. et mor-spædbarn-par er påkrævet.
7. Er mindst 5 uger efter fødslen på dag 1.
8. Amning er veletableret, og moderen ammer udelukkende sit spædbarn (eller giver ikke mere end 1 supplerende flaske modermælkserstatning/dag), når den er optaget i undersøgelsen.
9. Deltageren har selvstændigt besluttet at blive behandlet med vedolizumab eller at amme, før han giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
10. Planlægger at fortsætte med at amme i det mindste under hele denne undersøgelses varighed.
11. Accepterer kun at bruge den blødgørende creme eller brystvorte, som er anbefalet af investigator til brug i prøvetagningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse eller godkendt biologisk eller biosimilært middel, undtagen vedolizumab inden for 60 dage før optagelse i undersøgelsen.

2. Inden for 30 dage før tilmelding har deltageren modtaget et af følgende til behandling af underliggende sygdom:

   • Ikke-biologiske terapier [eksempel (f.eks.), cyclosporin], andre end dem, der er anført i protokollen.
   • En godkendt ikke-biologisk terapi i en undersøgelsesprotokol.
3. Har modtaget levende vaccinationer inden for 30 dage før administration af vedolizumab.
4. Har klinisk signifikant infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis) eller kronisk infektion inden for 30 dage før indskrivning.
5. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
6. Har tegn på ustabil eller ukontrolleret, klinisk signifikant kardiovaskulær, centralnervesystem, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, herunder alvorlig allergi, astma, hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed. Derudover, hvis der er nogen fund i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelser eller sikkerhedslaboratorietest, der giver rimelig mistanke om en sygdom, der ville kontraindicere at tage vedolizumab eller et lignende lægemiddel, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
7. Har haft et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Har en tidligere malignitet, bortset fra følgende: (a) tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; (b) planocellulær hudcancer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er opstået igen i mindst 1 år før indskrivning; og (c) anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før indskrivning. Deltagere med fjernanamnese med malignitet (f.eks. mere end (>) 10 år siden afslutning af kurativ terapi uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne terapi og skal diskuteres med sponsoren i en konkret sag. - sagsgrundlag før tilmelding.
9. Har en historie med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
10. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati subjektiv symptom-tjekliste ved screening.
11. Har en aktuel eller nylig historie (inden for 1 år før tilmelding) med alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug.
12. Har aktive psykiatriske problemer, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
13. Er ude af stand til at deltage i alle studiebesøg eller overholde undersøgelsesprocedurer.
14. Har en historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi.
15. Har en tidligere historie med vanskeligheder med at etablere laktation.
16. Har taget udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i løbet af de tidsperioder, der er angivet i tabellen med udelukkede medicin og diætprodukter.
17. Har doneret eller mistet 450 milliliter eller mere af sin blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 45 dage før dag 1.