Estudo de lactação pós-comercialização com vedolizumabe somente com leite em mulheres lactantes com colite ulcerativa ativa ou doença de Crohn

Critério de inclusão:

1. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. Assina e data conforme escrito, formulário de consentimento informado e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. É do sexo feminino e tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
4. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado e durante toda a duração do estudo.
5. Está em terapia de manutenção com vedolizumabe estabelecida e recebeu pelo menos 1 dose de 300 mg de vedolizumabe IV pós-parto ou concluiu a terapia de indução de vedolizumabe (300 mg de vedolizumabe IV na Semana 0, Semana 2 e Semana 6), que foi iniciada pelo participante médico assistente para o tratamento de UC ou DC ativa antes de se inscrever neste estudo.
6. Deu à luz um único bebê de termo normal (pelo menos 37 semanas de gestação), ou seja, é necessário um par mãe-bebê.
7. É pelo menos 5 semanas após o parto no dia 1.
8. A lactação está bem estabelecida e a mãe está amamentando exclusivamente seu bebê (ou não fornecendo mais de 1 mamadeira suplementar de fórmula/dia) quando incluída no estudo.
9. A participante decidiu independentemente ser tratada com vedolizumabe ou amamentar antes de fornecer consentimento para participar deste estudo.
10. Planeja continuar amamentando pelo menos durante a duração deste estudo.
11. Concorda em usar apenas o emoliente ou creme para mamilos recomendado pelo investigador para uso durante o período de amostragem.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental ou agente biológico ou biossimilar aprovado, exceto vedolizumabe em até 60 dias antes da inscrição no estudo.

2. Dentro de 30 dias antes da inscrição, o participante recebeu qualquer um dos seguintes para o tratamento da doença subjacente:

   • Terapias não biológicas [exemplo (por exemplo), ciclosporina], além das listadas no protocolo.
   • Uma terapia não biológica aprovada em um protocolo de investigação.
3. Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da administração de vedolizumabe.
4. Tiver infecção clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite) ou infecção crônica nos 30 dias anteriores à inscrição.
5. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
6. Tem evidência de distúrbios cardiovasculares, do sistema nervoso central, pulmonares, hepáticos, renais, gastrointestinais, geniturinários, hematológicos, de coagulação, imunológicos, endócrinos/metabólicos ou outros distúrbios médicos instáveis ​​ou descontrolados, clinicamente significativos, incluindo alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou comprometeria a segurança do participante. Além disso, se houver qualquer achado no histórico médico do participante, exame físico ou testes laboratoriais de segurança que dêem suspeita razoável de uma doença que contra-indicaria o uso de vedolizumabe ou medicamento semelhante que possa interferir na condução do estudo.
7. Teve algum procedimento cirúrgico que requer anestesia geral dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando se submeter a uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
8. Tem qualquer história de malignidade, exceto para o seguinte: (a) câncer de pele basocelular não metastático adequadamente tratado; (b) câncer de pele de células escamosas que foi tratado adequadamente e que não voltou a ocorrer por pelo menos 1 ano antes da inscrição; e (c) história de carcinoma cervical in situ que foi tratado adequadamente e que não voltou a ocorrer por pelo menos 3 anos antes da inscrição. Participantes com histórico remoto de malignidade (por exemplo, mais de (>) 10 anos desde a conclusão da terapia curativa sem recorrência) serão considerados com base na natureza da malignidade e da terapia recebida e devem ser discutidos com o patrocinador caso a caso -caso antes da inscrição.
9. Tem histórico de distúrbios neurológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
10. Tem uma lista subjetiva positiva de sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva na triagem.
11. Tem um histórico atual ou recente (dentro de 1 ano antes da inscrição) de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas.
12. Tem problemas psiquiátricos ativos que, na opinião do investigador, podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo.
13. É incapaz de participar de todas as visitas do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo.
14. Tem histórico de implantes mamários, aumento de mama ou cirurgia de redução de mama.
15. Tem história prévia de dificuldade em estabelecer a lactação.
16. Tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído durante os períodos de tempo listados na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
17. Doou ou perdeu 450 mililitros ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebeu transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 45 dias antes do Dia 1.