Étude post-commercialisation sur l'allaitement au Vedolizumab dans le lait uniquement chez des femmes allaitantes atteintes de colite ulcéreuse active ou de la maladie de Crohn

Critère d'intégration:

1. Est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Signer et dater comme écrit, le formulaire de consentement éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. Est une femme et âgée d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
4. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à compter de la signature du consentement éclairé et pendant toute la durée de l'étude.
5. Est sous traitement d'entretien par le vedolizumab et a reçu au moins 1 dose de 300 mg de vedolizumab IV après l'accouchement ou a terminé le traitement d'induction par le vedolizumab (300 mg de vedolizumab IV à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 6), qui a été commencé par le participant médecin traitant pour le traitement de la CU ou de la MC active avant de s'inscrire à cette étude.
6. A accouché d'un seul enfant à terme normal (au moins 37 semaines de gestation), c'est-à-dire qu'un couple mère-enfant est requis.
7. Est au moins 5 semaines après l'accouchement au jour 1.
8. La lactation est bien établie et la mère allaite exclusivement son enfant (ou ne fournit pas plus d'un biberon supplémentaire de lait maternisé/jour) lors de son inscription à l'étude.
9. La participante a indépendamment décidé d'être traitée par vedolizumab ou d'allaiter avant de donner son consentement à participer à cette étude.
10. Prévoit de continuer à allaiter au moins pendant toute la durée de cette étude.
11. S'engage à n'utiliser que l'émollient ou la crème pour mamelons recommandés par l'investigateur pendant la période d'échantillonnage.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un composé expérimental ou un agent biologique ou biosimilaire approuvé, à l'exception du vedolizumab dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude.

2. Dans les 30 jours précédant l'inscription, le participant a reçu l'un des éléments suivants pour le traitement d'une maladie sous-jacente :

   • Thérapies non biologiques [exemple (par exemple), cyclosporine], autres que celles énumérées dans le protocole.
   • Une thérapie non biologique approuvée dans un protocole expérimental.
3. A reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant l'administration de vedolizumab.
4. A une infection cliniquement significative (p. ex., pneumonie, pyélonéphrite) ou une infection chronique dans les 30 jours précédant l'inscription.
5. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
6. Présente des signes instables ou incontrôlés, cliniquement significatifs de troubles cardiovasculaires, du système nerveux central, pulmonaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, génito-urinaires, hématologiques, de coagulation, immunologiques, endocriniens/métaboliques ou d'autres troubles médicaux, y compris des allergies graves, de l'asthme, de l'hypoxémie, de l'hypertension, des convulsions ou une éruption cutanée allergique qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité des participants. En outre, s'il existe une découverte dans les antécédents médicaux du participant, un examen physique ou des tests de laboratoire de sécurité donnant une suspicion raisonnable d'une maladie qui contre-indiquerait la prise de vedolizumab, ou d'un médicament similaire qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
7. A subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 30 jours précédant l'inscription ou envisage de subir une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.
8. A des antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : (a) cancer de la peau basocellulaire non métastatique correctement traité ; (b) cancer de la peau à cellules squameuses qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant l'inscription ; et (c) antécédent de carcinome cervical in situ qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé depuis au moins 3 ans avant l'inscription. Les participants ayant des antécédents éloignés de malignité (par exemple, plus de (>) 10 ans depuis la fin du traitement curatif sans récidive) seront considérés en fonction de la nature de la malignité et du traitement reçu et doivent être discutés avec le promoteur au cas par - au cas par cas avant l'inscription.
9. A des antécédents de troubles neurologiques majeurs, y compris un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une tumeur au cerveau ou une maladie neurodégénérative.
10. A une liste de contrôle des symptômes subjectifs de leucoencéphalopathie multifocale progressive positive lors du dépistage.
11. A des antécédents actuels ou récents (dans l'année précédant l'inscription) de dépendance à l'alcool ou de consommation de drogues illicites.
12. A des problèmes psychiatriques actifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le respect des procédures de l'étude.
13. N'est pas en mesure de participer à toutes les visites d'étude ou de se conformer aux procédures d'étude.
14. A des antécédents d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de chirurgie de réduction mammaire.
15. A des antécédents de difficulté à établir la lactation.
16. A pris des médicaments, suppléments ou produits alimentaires exclus pendant les périodes indiquées dans le tableau Médicaments et produits diététiques exclus.
17. A donné ou perdu 450 millilitres ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 45 jours précédant le jour 1.