Postmarketingová studie vedolizumabové laktace u kojících žen s aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů se podepíše a datuje jako písemný, informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
3. Je žena a v době informovaného souhlasu je jí alespoň 18 let.
4. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie.
5. Je na zavedené udržovací léčbě vedolizumabem a po porodu dostal alespoň 1 dávku 300 mg vedolizumabu IV nebo dokončil indukční léčbu vedolizumabem (300 mg vedolizumabu IV v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 6), která byla zahájena účastníkem ošetřujícího lékaře pro léčbu aktivní UC nebo CD před zařazením do této studie.
6. Porodila jedno dítě v normálním termínu (alespoň 37 týdnů gestace), to znamená, že je vyžadován pár matka-dítě.
7. Je alespoň 5 týdnů po porodu do prvního dne.
8. Kojení je dobře zavedeno a matka při zařazení do studie své dítě výhradně kojí (nebo neposkytuje více než 1 doplňkovou láhev umělé výživy/den).
9. Účastník se nezávisle rozhodl, že bude léčen vedolizumabem nebo bude kojit před poskytnutím souhlasu s účastí v této studii.
10. Plánuje pokračovat v kojení alespoň po celou dobu trvání této studie.
11. Souhlasí s použitím pouze změkčovadla nebo krému na bradavky doporučené zkoušejícím pro použití během období odběru vzorků.

Kritéria vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu nebo schválenou biologickou nebo biosimilární látku s výjimkou vedolizumabu během 60 dnů před zařazením do studie.

2. Do 30 dnů před registrací obdržel účastník některý z následujících prostředků pro léčbu základního onemocnění:

   • Nebiologické terapie [příklad (např., cyklosporin], jiné než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
   • Schválená nebiologická léčba ve zkušebním protokolu.
3. Absolvoval jakékoli živé očkování během 30 dnů před podáním vedolizumabu.
4. Má klinicky významnou infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu) nebo chronickou infekci během 30 dnů před zařazením.
5. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
6. Má známky nestabilní nebo nekontrolované, klinicky významné kardiovaskulární, centrální nervové soustavy, plic, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, urogenitálního systému, hematologické, koagulační, imunologické, endokrinní/metabolické nebo jiné zdravotní poruchy, včetně závažné alergie, astmatu, hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergickou kožní vyrážku, která by podle názoru zkoušejícího zkreslila výsledky studie nebo ohrozila bezpečnost účastníků. Navíc, pokud je v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních testech účastníka jakýkoli nález poskytující důvodné podezření na onemocnění, které by kontraindikovalo užívání vedolizumabu nebo podobného léku, které by mohlo narušit provádění studie.
7. Prodělal jakýkoli chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 30 dnů před zařazením nebo plánuje podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie.
8. Má v anamnéze malignitu, kromě následujících: (a) adekvátně léčená nemetastatická bazocelulární rakovina kůže; b) spinocelulární rakovina kůže, která byla adekvátně léčena a která se neopakovala alespoň 1 rok před zařazením; a (c) anamnéza cervikálního karcinomu in situ, který byl adekvátně léčen a který se neopakoval alespoň 3 roky před zařazením. Účastníci se vzdálenou anamnézou malignity (např. více než (>) 10 let od dokončení kurativní terapie bez recidivy) budou zvažováni na základě povahy malignity a přijaté terapie a musí být projednáni se sponzorem na konkrétním případě. - případový základ před zápisem.
9. Má v anamnéze jakékoli závažné neurologické poruchy, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
10. Má pozitivní kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie při screeningu.
11. Má současnou nebo nedávnou historii (do 1 roku před zápisem) závislost na alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
12. Má aktivní psychiatrické problémy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování postupů studie.
13. Nemůže se zúčastnit všech studijních návštěv nebo dodržovat studijní postupy.
14. Má v anamnéze prsní implantáty, augmentaci prsou nebo operaci zmenšení prsou.
15. Má v minulosti potíže se zajištěním laktace.
16. Užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty během období uvedených v tabulce Vyloučené léky a dietní produkty.
17. Darovala nebo ztratila 450 mililitrů nebo více svého objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měla transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 45 dnů před 1. dnem.