Markkinoille tulon jälkeinen vedolitsumabimaidolla tehty imetystutkimus imettävillä naisilla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Kyltit ja päivämäärät kirjallisena, tietoisena suostumuslomakkeena ja kaikki vaaditut tietosuojavaltuutukset ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Hän on nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan.
5. Hän on vakiintuneessa vedolitsumabin ylläpitohoidossa ja saanut vähintään yhden annoksen 300 mg vedolitsumabia IV synnytyksen jälkeen tai on suorittanut vedolitsumabin induktiohoidon (300 mg vedolitsumabia IV viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 6), jonka osallistujan on aloittanut hoitava lääkäri aktiivisen UC:n tai CD:n hoitoon ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
6. On synnyttänyt yhden normaaliaikaisen lapsen (vähintään 37 raskausviikkoa), eli tarvitaan äiti-vauva-pari.
7. On vähintään 5 viikkoa synnytyksestä 1. päivään mennessä.
8. Imetys on vakiintunut, ja äiti imettää yksinomaan vauvaansa (tai ei anna enempää kuin 1 lisäpulloa korvikkeessa/päivä), kun hän osallistuu tutkimukseen.
9. Osallistuja on itsenäisesti päättänyt tulla hoidetuksi vedolitsumabilla tai imettää ennen kuin hän on antanut suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
10. Suunnittelee jatkavansa imetystä ainakin koko tämän tutkimuksen ajan.
11. Suostuu käyttämään vain tutkijan suosittelemaa pehmittävää tai nännivoidetta käytettäväksi näytteenottojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä tai hyväksyttyä biologista tai biologisesti samankaltaista ainetta, paitsi vedolitsumabia 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

2. Osallistuja on saanut jotain seuraavista perussairauden hoitoon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

   • Ei-biologiset hoidot [esimerkki (esim. syklosporiini]), muut kuin protokollassa luetellut.
   • Hyväksytty ei-biologinen hoito tutkimusprotokollassa.
3. Hän on saanut eläviä rokotuksia 30 päivän sisällä ennen vedolitsumabin antamista.
4. Hänellä on kliinisesti merkittävä infektio (esim. keuhkokuume, pyelonefriitti) tai krooninen infektio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena.
6. Sillä on näyttöä epästabiilista tai kontrolloimattomasta, kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, urogenitaali-, hematologisista, hyytymis-, immunologisista, endokriinisista/aineenvaihduntahäiriöistä tai muista lääketieteellisistä häiriöistä, mukaan lukien vakava allergia, astma, hypoksemia, kohonnut verenpaine, kohtaukset tai allerginen ihottuma, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi osallistujien turvallisuuden. Lisäksi, jos osallistujan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratoriotesteissä on jokin löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta, joka olisi vasta-aiheinen vedolitsumabin tai vastaavan lääkkeen ottamiseksi, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
7. Hänellä oli 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista jokin yleisanestesiaa vaatinut kirurginen toimenpide tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
8. Onko hänellä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia: (a) riittävästi hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; b) okasolusyöpä, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään yhteen vuoteen ennen ilmoittautumista; ja (c) aiempi kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään kolmeen vuoteen ennen rekisteröintiä. Osallistujat, joilla on etähistoriassa pahanlaatuisia kasvaimia (esim. yli (>) 10 vuotta parantavan hoidon päättymisestä ilman uusiutumista), otetaan huomioon pahanlaatuisen kasvaimen luonteen ja saadun hoidon perusteella, ja heistä on keskusteltava sponsorin kanssa tapauskohtaisesti. – tapauskohtaisesti ennen ilmoittautumista.
9. Hänellä on ollut merkittäviä neurologisia häiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain tai hermostoa rappeuttava sairaus.
10. Hänellä on positiivinen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatian subjektiivinen oireiden tarkistuslista seulonnassa.
11. Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina (1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista) alkoholiriippuvuutta tai laittomien huumeiden käyttöä.
12. Hänellä on aktiivisia psykiatrisia ongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista.
13. Ei pysty osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin tai noudattamaan opintomenettelyjä.
14. Hänellä on ollut rintaimplantteja, rintojen suurennus- tai pienennysleikkauksia.
15. Hänellä on aiemmin ollut vaikeuksia imetyksen toteamisessa.
16. On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai ruokatuotteita Poissuljetut lääkkeet ja ravintotuotteet -taulukossa lueteltuina ajanjaksoina.
17. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa tai enemmän verestään (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty verivalmistetta 45 päivän aikana ennen päivää 1.