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활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 수유 중인 여성을 대상으로 한 시판 후 베돌리주맙 우유 전용 수유 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Takeda

베돌리주맙을 치료적으로 받고 있는 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 수유 여성의 모유 내 베돌리주맙 농도를 평가하기 위한 공개, 다기관 및 공개 등록 모델, 시판 후, 우유 전용 수유 연구

이 연구의 목적은 베돌리주맙을 치료적으로 받고 있는 활동성 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD)이 있는 수유부 여성의 모유 내 베돌리주맙 농도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. 이 시판 후 우유 단독 수유 연구는 베돌리주맙을 치료적으로 받고 있는 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 수유부 여성의 모유 내 베돌리주맙 농도를 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 12명의 참가자가 등록됩니다. 확립된 vedolizumab 유지 요법을 받았거나 활성 UC 또는 CD 치료를 위한 유도 요법을 완료한 모든 참가자.

300 mg vedolizumab의 30분 IV 주입. 이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 3개월입니다. 참가자는 스크리닝, 체크인(-1일) 시 클리닉, 연구 현장 또는 HCP 사무실을 방문합니다. 4일, 8일, 15일 또는 29일의 방문은 자격을 갖춘 간호사가 있는 참여자의 집에서 또는 클리닉, 연구 장소 또는 기타 HCP 사무실에서 완료할 수 있습니다. 연구 종료/추적 안전성 평가는 57일(±3)일에 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1150
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 양식 및 필요한 개인 정보 보호 승인으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  3. 여성이고 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
  4. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 사전 동의서 서명부터 연구 기간 동안 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  5. 확립된 vedolizumab 유지 요법을 받고 있으며 산후 vedolizumab IV 300mg을 최소 1회 투여했거나 참여자가 시작한 vedolizumab 유도 요법(0주, 2주 및 6주에 vedolizumab IV 300mg)을 완료했습니다. 이 연구에 등록하기 전에 활동성 UC 또는 CD의 치료를 위해 치료 의사.
  6. 한 쌍의 정상 만삭아(임신 37주 이상)를 분만했습니다. 즉, 한 쌍의 산모가 필요합니다.
  7. 1일까지 산후 최소 5주입니다.
  8. 수유는 잘 확립되어 있고 어머니는 연구에 등록할 때 아기에게 독점적으로 모유 수유를 합니다(또는 하루에 1병 이상의 분유를 제공하지 않음).
  9. 참가자는 이 연구에 참여하기로 동의하기 전에 독립적으로 베돌리주맙으로 치료를 받거나 모유 수유를 하기로 결정했습니다.
  10. 적어도 이 연구 기간 내내 모유 수유를 계속할 계획입니다.
  11. 샘플링 기간 동안 조사자가 권장하는 완화제 또는 유두 크림만 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 등록하기 전 60일 이내에 베돌리주맙을 제외한 모든 연구 화합물 또는 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러 제제를 투여받았습니다.

  2. 등록 전 30일 이내에 참가자가 기저 질환 치료를 위해 다음 중 하나를 받은 경우:

    • 프로토콜에 나열된 것 이외의 비생물학적 요법[예(예), 사이클로스포린].
    • 조사 프로토콜에서 승인된 비생물학적 요법.
  3. 베돌리주맙 투여 전 30일 이내에 생백신 접종을 받은 경우.
  4. 등록 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염(예: 폐렴, 신우신염) 또는 만성 감염이 있는 경우.
  5. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
  6. 불안정하거나 통제되지 않는, 임상적으로 유의한 심혈관계, 중추신경계, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 심각한 알레르기, 천식, 저산소혈증, 고혈압, 발작을 포함한 기타 의학적 장애의 증거가 있음 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 알레르기성 피부 발진. 또한 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 vedolizumab 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 유사한 약물 복용을 금하는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 소견이 있는 경우.
  7. 등록 전 30일 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우.
  8. 다음을 제외하고 악성 병력이 있는 경우: (a) 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 피부암; (b) 적절하게 치료되었고 등록 전 최소 1년 동안 재발하지 않은 편평 세포 피부암; 및 (c) 적절하게 치료되었고 등록 전 적어도 3년 동안 재발하지 않은 자궁경부 상피내암종의 이력. 원격 악성 병력이 있는 참가자(예: 재발 없이 치료 요법을 완료한 지 10년 이상(>)) 악성 종양의 특성과 받은 요법에 따라 고려되며 사례별로 후원자와 논의해야 합니다. - 등록 전 사례 기준.
  9. 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
  10. 스크리닝 시 양성 진행성 다초점 백질뇌병증 주관적 증상 체크리스트가 있습니다.
  11. 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 현재 또는 최근(등록 전 1년 이내) 이력이 있습니다.
  12. 연구자의 의견으로는 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제가 있습니다.
  13. 모든 연구 방문에 참여할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  14. 유방 보형물, 유방 확대 또는 유방 축소 수술의 병력이 있습니다.
  15. 수유를 확립하는 데 어려움을 겪은 과거력이 있습니다.
  16. 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보조제 또는 식품을 복용했습니다.
  17. 혈액량의 450밀리리터 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함)하거나 1일 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베돌리주맙 300밀리그램(mg)
Vedolizumab 300 mg, 30분에 걸쳐 IV 주입, 1일째 단일 용량.
의약품: 베돌리주맙
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • 엔티비오
  • MLN0002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 투여 전 모유 내 베돌리주맙 농도
기간: 1일(주입 시작 60분 전)
모유 내 베돌리주맙 농도 측정을 위해 지정된 시점에 전기 우유 펌프를 사용하여 각 유방의 모유를 완전히 비웠습니다. 풀링된 우유 샘플의 vedolizumab 농도 분석은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 수행되었습니다. 참가자는 1일 이전에 받은 과거 베돌리주맙 요법에 따라 분류되었습니다: 4주마다 베돌리주맙(Q4W), 6주마다 베돌리주맙(Q6W), 8주마다 베돌리주맙(Q8W).
1일(주입 시작 60분 전)
1일째 주입 종료 후 1시간째 모유 내 베돌리주맙 농도
기간: 1일차(주입 종료 후 약 60분 후)
모유 내 베돌리주맙 농도 측정을 위해 지정된 시점에 전기 우유 펌프를 사용하여 각 유방의 모유를 완전히 비웠습니다. 풀링된 우유 샘플의 베돌리주맙 농도 분석은 ELISA로 수행되었습니다. 참가자는 1일 이전에 받은 과거 베돌리주맙 요법에 따라 분류되었습니다: 4주마다 베돌리주맙(Q4W), 6주마다 베돌리주맙(Q6W), 8주마다 베돌리주맙(Q8W).
1일차(주입 종료 후 약 60분 후)
4일차 모유 내 베돌리주맙 농도
기간: 4일차
모유 내 베돌리주맙 농도 측정을 위해 지정된 시점에 전기 우유 펌프를 사용하여 각 유방의 모유를 완전히 비웠습니다. 풀링된 우유 샘플의 베돌리주맙 농도 분석은 ELISA로 수행되었습니다. 클리닉으로 돌아갈 수 없는 참가자는 자격을 갖춘 훈련된 홈케어 간호사가 집에서 우유 샘플을 수집할 수 있습니다. 참가자는 1일 이전에 받은 과거 베돌리주맙 요법에 따라 분류되었습니다: 4주마다 베돌리주맙(Q4W), 6주마다 베돌리주맙(Q6W), 8주마다 베돌리주맙(Q8W).
4일차
8일차 모유 내 베돌리주맙 농도
기간: 8일차
모유 내 베돌리주맙 농도 측정을 위해 지정된 시점에 전기 우유 펌프를 사용하여 각 유방의 모유를 완전히 비웠습니다. 풀링된 우유 샘플의 베돌리주맙 농도 분석은 ELISA로 수행되었습니다. 클리닉으로 돌아갈 수 없는 참가자는 자격을 갖춘 훈련된 홈케어 간호사가 집에서 우유 샘플을 수집할 수 있습니다. 참가자는 1일 이전에 받은 과거 베돌리주맙 요법에 따라 분류되었습니다: 4주마다 베돌리주맙(Q4W), 6주마다 베돌리주맙(Q6W), 8주마다 베돌리주맙(Q8W).
8일차
15일째 모유 내 베돌리주맙 농도
기간: 15일차
모유 내 베돌리주맙 농도 측정을 위해 지정된 시점에 전기 우유 펌프를 사용하여 각 유방의 모유를 완전히 비웠습니다. 풀링된 우유 샘플의 베돌리주맙 농도 분석은 ELISA로 수행되었습니다. 클리닉으로 돌아갈 수 없는 참가자는 자격을 갖춘 훈련된 홈케어 간호사가 집에서 우유 샘플을 수집할 수 있습니다. 참가자는 1일 이전에 받은 과거 베돌리주맙 요법에 따라 분류되었습니다: 4주마다 베돌리주맙(Q4W), 6주마다 베돌리주맙(Q6W), 8주마다 베돌리주맙(Q8W).
15일차
29일째 모유 내 베돌리주맙 농도
기간: 29일
모유 내 베돌리주맙 농도 측정을 위해 지정된 시점에 전기 우유 펌프를 사용하여 각 유방의 모유를 완전히 비웠습니다. 풀링된 우유 샘플의 베돌리주맙 농도 분석은 ELISA로 수행되었습니다. 클리닉으로 돌아갈 수 없는 참가자는 자격을 갖춘 훈련된 홈케어 간호사가 집에서 우유 샘플을 수집할 수 있습니다. 참가자는 1일 이전에 받은 과거 베돌리주맙 요법에 따라 분류되었습니다: 4주마다 베돌리주맙(Q4W), 6주마다 베돌리주맙(Q6W), 8주마다 베돌리주맙(Q8W).
29일
57일째 모유 내 베돌리주맙 농도
기간: 57일차
풀링된 우유 샘플의 베돌리주맙 농도 분석을 ELISA로 수행한 참가자의 우유 내 베돌리주맙 농도를 측정하기 위해 지정된 시점에 전기 우유 펌프를 사용하여 각 유방의 모유를 완전히 비웠습니다.
57일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4001
  • U1111-1171-5296 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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