Studio post-marketing sull'allattamento con solo latte di Vedolizumab in donne in allattamento con colite ulcerosa attiva o morbo di Crohn

Criterio di inclusione:

1. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Firme e date come modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. È di sesso femminile e ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
4. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato e per tutta la durata dello studio.
5. È in terapia di mantenimento stabilita con vedolizumab e ha ricevuto almeno 1 dose di 300 mg di vedolizumab IV dopo il parto o ha completato la terapia di induzione di vedolizumab (300 mg di vedolizumab IV alla settimana 0, alla settimana 2 e alla settimana 6), che è stata iniziata dal partecipante medico curante per il trattamento della CU o MC attiva prima dell'arruolamento in questo studio.
6. Ha partorito un solo bambino a termine normale (almeno 37 settimane di gestazione), ovvero è richiesta una coppia madre-bambino.
7. È di almeno 5 settimane dopo il parto entro il giorno 1.
8. L'allattamento è ben consolidato e la madre allatta esclusivamente al seno il suo bambino (o non fornisce più di 1 flacone supplementare di latte artificiale al giorno) quando viene arruolata nello studio.
9. Il partecipante ha deciso in modo indipendente di essere trattato con vedolizumab o di allattare prima di fornire il consenso a partecipare a questo studio.
10. Prevede di continuare ad allattare almeno per tutta la durata di questo studio.
11. Accetta di utilizzare solo l'emolliente o la crema per i capezzoli raccomandata dallo sperimentatore per l'uso durante il periodo di campionamento.

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale o agente biologico o biosimilare approvato, ad eccezione di vedolizumab, entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

2. Entro 30 giorni prima dell'arruolamento, il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti per il trattamento della malattia di base:

   • Terapie non biologiche [esempio (ad es.), ciclosporina], diverse da quelle elencate nel protocollo.
   • Una terapia non biologica approvata in un protocollo sperimentale.
3. - Ha ricevuto vaccinazioni vive nei 30 giorni precedenti la somministrazione di vedolizumab.
4. Presenta un'infezione clinicamente significativa (p. es., polmonite, pielonefrite) o un'infezione cronica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
5. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
6. Ha evidenza di disturbi cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, genitourinari, ematologici, della coagulazione, immunologici, endocrini/metabolici o di altro tipo instabili o incontrollati clinicamente significativi, tra cui allergia grave, asma, ipossiemia, ipertensione, convulsioni o rash cutaneo allergico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, se nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del partecipante sono presenti riscontri che danno un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di vedolizumab o un farmaco simile che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
7. Ha subito una procedura chirurgica che richiedeva anestesia generale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
8. Ha una storia di malignità, ad eccezione di quanto segue: (a) cancro della pelle a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; (b) carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima dell'arruolamento; e (c) storia di carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 3 anni prima dell'arruolamento. I partecipanti con storia remota di tumore maligno (p. es., maggiore di (>) 10 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno considerati in base alla natura del tumore maligno e della terapia ricevuta e dovranno essere discussi con lo sponsor caso per caso -case base prima dell'iscrizione.
9. Ha una storia di disturbi neurologici importanti, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.
10. Presenta una lista di controllo dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva positiva allo screening.
11. Ha una storia attuale o recente (entro 1 anno prima dell'iscrizione) di dipendenza da alcol o uso di droghe illecite.
12. Ha problemi psichiatrici attivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con il rispetto delle procedure dello studio.
13. Non è in grado di partecipare a tutte le visite di studio o di rispettare le procedure di studio.
14. Ha una storia di protesi mammarie, aumento del seno o chirurgia di riduzione del seno.
15. Ha una precedente storia di difficoltà nell'instaurare l'allattamento.
16. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi.
17. Ha donato o perso 450 millilitri o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emocomponente nei 45 giorni precedenti il ​​giorno 1.