Laktationsstudie nur mit Vedolizumab-Milch nach der Markteinführung bei stillenden Frauen mit aktiver Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Vor Beginn jeglicher Studienverfahren schriftliche Unterschriften und Daten, Einverständniserklärung und etwaige erforderliche Datenschutzgenehmigungen.
3. Ist weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt.
4. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
5. Ist in einer etablierten Vedolizumab-Erhaltungstherapie und hat nach der Geburt mindestens eine Dosis von 300 mg Vedolizumab i.v. erhalten oder hat die Vedolizumab-Induktionstherapie (300 mg Vedolizumab i.v. in Woche 0, Woche 2 und Woche 6) abgeschlossen, die vom Teilnehmer begonnen wurde Behandelnder Arzt für die Behandlung von aktiver UC oder CD vor der Aufnahme in diese Studie.
6. Hat ein einzelnes, normalreifes Kind zur Welt gebracht (mindestens 37 Schwangerschaftswochen), d. h. es ist ein Mutter-Kind-Paar erforderlich.
7. Ist am ersten Tag mindestens 5 Wochen nach der Geburt vergangen.
8. Die Stillzeit ist gut etabliert und die Mutter stillt ihr Kind ausschließlich (oder gibt nicht mehr als eine zusätzliche Flasche Säuglingsnahrung pro Tag), wenn sie in die Studie aufgenommen wird.
9. Die Teilnehmerin hat sich vor der Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie unabhängig für eine Behandlung mit Vedolizumab oder das Stillen entschieden.
10. Plant, zumindest während der gesamten Dauer dieser Studie weiter zu stillen.
11. Stimmt zu, während des Probenahmezeitraums nur das vom Prüfer empfohlene Weichmacher oder die Brustwarzencreme zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat oder ein zugelassenes biologisches oder bioähnliches Mittel mit Ausnahme von Vedolizumab erhalten.

2. Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung hat der Teilnehmer eine der folgenden Leistungen zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten:

   • Nichtbiologische Therapien [Beispiel (z. B. Cyclosporin)], die nicht im Protokoll aufgeführt sind.
   • Eine zugelassene nichtbiologische Therapie in einem Prüfprotokoll.
3. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Vedolizumab Lebendimpfungen erhalten.
4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine klinisch signifikante Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis) oder eine chronische Infektion.
5. Ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
6. Es gibt Hinweise auf eine instabile oder unkontrollierte, klinisch signifikante kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Urogenital-, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, einschließlich schwerer Allergien, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck und Krampfanfälle oder allergischer Hautausschlag, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würde. Darüber hinaus, wenn in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Teilnehmers ein Befund vorliegt, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit ergibt, die die Einnahme von Vedolizumab oder eines ähnlichen Arzneimittels kontraindizieren würde, das die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
7. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte, oder planen, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen.
8. Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden: (a) ausreichend behandelter nicht metastasierter Basalzell-Hautkrebs; (b) Plattenepithelkarzinom der Haut, das ausreichend behandelt wurde und seit mindestens einem Jahr vor der Einschreibung nicht erneut aufgetreten ist; und (c) Vorgeschichte eines Zervixkarzinoms in situ, das angemessen behandelt wurde und in den letzten drei Jahren vor der Einschreibung nicht erneut aufgetreten ist. Teilnehmer mit einer früheren bösartigen Vorgeschichte (z. B. mehr als (>) 10 Jahre nach Abschluss der kurativen Therapie ohne Wiederauftreten) werden auf der Grundlage der Art der bösartigen Erkrankung und der erhaltenen Therapie berücksichtigt und müssen im Einzelfall mit dem Sponsor besprochen werden -Fallbezogen vor der Einschreibung.
9. Hat in der Vergangenheit schwerwiegende neurologische Störungen, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativer Erkrankung.
10. Hat beim Screening eine positive subjektive Symptomcheckliste für progressive multifokale Leukoenzephalopathie.
11. Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung) von Alkoholabhängigkeit oder illegalem Drogenkonsum.
12. Hat aktive psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können.
13. Ist nicht in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.
14. Hat eine Vorgeschichte von Brustimplantaten, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungen.
15. Hatte in der Vorgeschichte Schwierigkeiten, die Milchproduktion zu etablieren.
16. Hat während der in der Tabelle „Ausgenommene Medikamente und Diätprodukte“ aufgeführten Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen.
17. Hat innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1 mindestens 450 Milliliter Blut gespendet oder verloren (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.