Постмаркетинговое исследование ведолизумаба в период лактации у кормящих женщин с активным язвенным колитом или болезнью Крона

Критерии включения:

1. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Подписи и даты в письменном виде, форма информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Является женщиной и не моложе 18 лет на момент информированного согласия.
4. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия и на протяжении всего исследования.
5. Получает установленную поддерживающую терапию ведолизумабом и получил как минимум 1 дозу 300 мг ведолизумаба в/в после родов или завершил индукционную терапию ведолизумабом (300 мг ведолизумаба в/в на неделе 0, неделе 2 и неделе 6), которая была начата участником лечащий врач для лечения активного ЯК или БК до включения в это исследование.
6. Родила одного нормального доношенного ребенка (срок беременности не менее 37 недель), то есть требуется пара мать-ребенок.
7. По крайней мере, 5 недель после родов к 1-му дню.
8. Лактация хорошо налажена, и мать кормит своего ребенка исключительно грудью (или не дает более 1 дополнительной бутылочки смеси в день), когда она включена в исследование.
9. Участница самостоятельно решила лечиться ведолизумабом или кормить грудью до предоставления согласия на участие в этом исследовании.
10. Планирует продолжать грудное вскармливание, по крайней мере, на протяжении всего исследования.
11. Соглашается использовать только смягчающее средство или крем для сосков, рекомендованные исследователем для использования в период отбора проб.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение или утвержденный биологический или биоподобный агент, за исключением ведолизумаба, в течение 60 дней до включения в исследование.

2. В течение 30 дней до регистрации участник получил любое из следующего для лечения основного заболевания:

   • Небиологические методы лечения [например, циклоспорин], кроме перечисленных в протоколе.
   • Утвержденная небиологическая терапия в исследовательском протоколе.
3. Получил какие-либо живые вакцины в течение 30 дней до введения ведолизумаба.
4. Имеет клинически значимую инфекцию (например, пневмонию, пиелонефрит) или хроническую инфекцию в течение 30 дней до включения в исследование.
5. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
6. Имеет признаки нестабильного или неконтролируемого, клинически значимого сердечно-сосудистого, центральной нервной системы, легких, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, гематологических, коагуляционных, иммунологических, эндокринных/метаболических или других заболеваний, включая серьезную аллергию, астму, гипоксемию, гипертонию, судороги или аллергическая кожная сыпь, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников. Кроме того, если в истории болезни участника, физикальном осмотре или лабораторных тестах на безопасность имеются какие-либо данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание, противопоказанием к приему ведолизумаба или аналогичного препарата, который может помешать проведению исследования.
7. Имели какие-либо хирургические процедуры, требующие общей анестезии, в течение 30 дней до включения в исследование или планируют провести серьезную операцию в течение периода исследования.
8. Имеются в анамнезе какие-либо злокачественные новообразования, за исключением следующих: (а) адекватно леченный неметастатический базально-клеточный рак кожи; (b) плоскоклеточный рак кожи, который подвергался адекватному лечению и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до включения в исследование; и (c) наличие в анамнезе карциномы шейки матки in situ, которая подвергалась адекватному лечению и не рецидивировала в течение как минимум 3 лет до включения в исследование. Участники с отдаленным анамнезом злокачественных новообразований (например, более (>) 10 лет с момента завершения лечебной терапии без рецидива) будут рассматриваться на основании характера злокачественного новообразования и полученного лечения и должны быть обсуждены со спонсором в индивидуальном порядке. - в зависимости от случая до зачисления.
9. Имеет в анамнезе какие-либо серьезные неврологические расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга или нейродегенеративное заболевание.
10. Имеет положительный контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии при скрининге.
11. Имеет текущую или недавнюю историю (в течение 1 года до зачисления) алкогольной зависимости или употребления запрещенных наркотиков.
12. Имеет активные психические проблемы, которые, по мнению следователя, могут помешать соблюдению процедур исследования.
13. Не может участвовать во всех учебных визитах или соблюдать процедуры исследования.
14. Имеются в анамнезе грудные имплантаты, операции по увеличению или уменьшению груди.
15. В анамнезе были трудности с установлением лактации.
16. Принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты в течение периодов времени, указанных в таблице «Исключенные лекарства и диетические продукты».
17. Сдала или потеряла 450 миллилитров или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получила переливание любого продукта крови в течение 45 дней до 1-го дня.