Badanie laktacyjne po wprowadzeniu do obrotu wedolizumabu zawierającego wyłącznie mleko u kobiet w okresie laktacji z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Znaki i daty w formie pisemnej, formularz świadomej zgody i wszelkie wymagane zezwolenia dotyczące prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Jest kobietą i ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody i przez cały czas trwania badania.
5. jest na ustalonej terapii podtrzymującej wedolizumabem i otrzymała co najmniej 1 dawkę 300 mg wedolizumabu dożylnie po porodzie lub ukończyła terapię indukcyjną wedolizumabem (300 mg wedolizumabu dożylnie w tygodniu 0, tygodniu 2 i tygodniu 6), która została rozpoczęta przez pacjentkę lekarza prowadzącego w celu leczenia aktywnego UC lub CD przed włączeniem do tego badania.
6. Urodziło jedno, normalne dziecko urodzone o czasie (co najmniej 37 tydzień ciąży), co oznacza, że ​​wymagana jest para matka-niemowlę.
7. Jest co najmniej 5 tygodni po porodzie do dnia 1.
8. Laktacja jest dobrze ugruntowana, a matka karmi swoje niemowlę wyłącznie piersią (lub nie dostarcza więcej niż 1 dodatkową butelkę mleka modyfikowanego dziennie) w momencie włączenia do badania.
9. Uczestniczka samodzielnie zdecydowała się na leczenie wedolizumabem lub karmienie piersią przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu.
10. Planuje kontynuować karmienie piersią przynajmniej przez cały czas trwania tego badania.
11. Zgadza się używać wyłącznie kremu zmiękczającego lub kremu na sutki zalecanego przez badacza do stosowania w okresie pobierania próbek.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek lub zatwierdzony środek biologiczny lub biopodobny, z wyjątkiem wedolizumabu w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.

2. W ciągu 30 dni przed rejestracją uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych leków w celu leczenia choroby podstawowej:

   • Terapie niebiologiczne [np. cyklosporyna] inne niż wymienione w protokole.
   • Zatwierdzona terapia niebiologiczna w protokole badawczym.
3. Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem wedolizumabu.
4. Ma klinicznie istotną infekcję (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub przewlekłą infekcję w ciągu 30 dni przed włączeniem.
5. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
6. Ma dowody na niestabilne lub niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, ośrodkowego układu nerwowego, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, hematologiczne, krzepnięcia, immunologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne lub inne zaburzenia medyczne, w tym poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczna wysypka skórna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika. Dodatkowo, jeśli w historii medycznej uczestnika, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa znajdzie się jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania wedolizumabu lub podobnego leku, co mogłoby zakłócić przebieg badania.
7. Miał jakikolwiek zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje poddać się poważnej operacji w okresie badania.
8. Ma jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: (a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów; (b) płaskonabłonkowy rak skóry, który był odpowiednio leczony i który nie miał nawrotu przez co najmniej 1 rok przed włączeniem; oraz (c) historia raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony i który nie nawrócił przez co najmniej 3 lata przed włączeniem. Uczestnicy z odległą historią nowotworu złośliwego (np. więcej niż (>) 10 lat od zakończenia terapii leczniczej bez nawrotu) będą brani pod uwagę na podstawie charakteru nowotworu i otrzymanej terapii i muszą zostać omówieni ze sponsorem indywidualnie dla każdego przypadku - na podstawie przypadku przed rejestracją.
9. Ma historię jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej.
10. Ma pozytywną listę kontrolną subiektywnych objawów postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii podczas badania przesiewowego.
11. Ma aktualną lub niedawną historię (w ciągu 1 roku przed rejestracją) uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
12. Ma aktywne problemy psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania.
13. Nie jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych lub przestrzegać procedur badawczych.
14. Ma historię implantów piersi, powiększania piersi lub operacji zmniejszania piersi.
15. Ma wcześniejszą historię trudności z ustanowieniem laktacji.
16. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach wymienionych w tabeli Wykluczone leki i produkty dietetyczne.
17. Oddała lub straciła 450 mililitrów lub więcej objętości krwi (włączając plazmaferezę) lub przeszła transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 45 dni przed Dniem 1.