オピオイド使用障害の治療を求める被験者における 3 つの異なる分子量におけるデポーブプレノルフィンの薬物動態、安全性、忍容性

包含基準:

• 現在、中等度または重度のオピオイド使用障害 (OUD) の DSM-5 基準を満たしています。
• OUDの治療を求めている
• BMI: ≥ 18.0 ～ ≤ 35.0 kg/m^2
• 女性: 妊娠の可能性のある女性 (インフォームドコンセント前の少なくとも 1 年間、外科的不妊症または閉経後ではないすべての女性と定義) は、登録前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、医学的に許容される避妊手段を使用することに同意する必要があります。スクリーニングから治験薬 (IMP) の最後の投与後少なくとも 6 か月まで。
• 男性: 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、IMP の最後の投与後少なくとも 6 か月間、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性はまた、研究期間中および最後の IMP 投与後 6 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
• -スクリーニング時および1日目の投与前を通じて、治験責任医師または医学的に資格のある副治験責任医師の意見で、正常な心電図（ECG）または臨床的に重要な所見のないECGを有する。
• 研究期間中、現在の研究で投与されるもの以外のブプレノルフィン含有製品を摂取しないことに同意する。
• 研究手順を遵守し、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。

除外基準:

• 現在の診断はOUD以外で、慢性的なオピオイド治療が必要です。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 入所施設への入院時またはRBP-6000の投与前に、フリデリシアの計算を使用して補正されたQT間隔（QTcF）が男性で450ミリ秒以上、女性でQTcFが470ミリ秒以上であることを示すECG検査を受けてください。
• 現在、オピオイドおよび/またはタバコ以外の物質について、DSM-5 基準による中等度または重度の物質使用障害の診断基準を満たしています。
• インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間以内に重大な外傷、大手術、または開腹生検を受けた。
• インフォームドコンセントフォームに署名する前の14日以内にブプレノルフィンを含む製品を使用した。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前、または治験薬投与前の30日以内に自殺念慮の履歴がある
• ブプレノルフィン、ナロキソン、メサドン、またはATRIGEL送達システムに対するアレルギー反応または有害反応（発疹またはアナフィラキシーを含む）の既往歴または存在がある。
• 居住施設への入院前に、バルビツレート系、ベンゾジアゼピン系、ブプレノルフィン系、またはメサドン系の尿薬物検査（UDS）が陽性となった個人。