Фармакокинетика, безопасность и переносимость депо-бупренорфина с тремя различными молекулярными массами у субъектов, обращающихся за лечением, с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Критерии включения:

• В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
• Ищет лечение от OUD
• Индекс массы тела: от ≥ 18,0 до ≤ 35,0 кг/м^2
• Женщины: лица женского пола детородного возраста (определяемые как все женщины, которые не являются хирургически бесплодными или не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года до получения информированного согласия) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до регистрации и должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения средств контрацепции. от скрининга в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Мужчины: лица мужского пола, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции после подписания формы информированного согласия в течение не менее 6 месяцев после последней дозы ИЛП. Лица мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы ИМФ.
• Иметь нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) или ЭКГ без клинически значимых результатов, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя с медицинской квалификацией, при скрининге и до введения дозы в 1-й день.
• Согласитесь не принимать какие-либо продукты, содержащие бупренорфин, кроме тех, которые назначаются для текущего исследования, на протяжении всего исследования.
• Желание придерживаться процедур исследования и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

• Текущий диагноз, кроме OUD, требующий длительного лечения опиоидами.
• Беременные или кормящие самки.
• Получите ЭКГ, демонстрирующую скорректированный интервал QT с использованием расчета Фридериции (QTcF)> 450 мс у мужчин и QTcF> 470 мс у женщин при поступлении в стационар или до введения RBP-6000.
• В настоящее время соответствуют критериям диагностики умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по критериям DSM-5 для любых веществ, кроме опиоидов и/или табака.
• Имели серьезное травматическое повреждение, серьезное хирургическое вмешательство или открытую биопсию в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия.
• Употреблял бупренорфинсодержащие препараты в течение 14 дней до подписания формы информированного согласия.
• Иметь в анамнезе суицидальные мысли в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия или до приема исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе или наличие аллергической или неблагоприятной реакции (включая сыпь или анафилаксию) на бупренорфин, налоксон, метадон или систему доставки ATRIGEL.
• Лица с положительным результатом анализа мочи на наркотики (UDS) до поступления в стационар на наличие барбитуратов, бензодиазепинов, бупренорфина или метадона.