Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della buprenorfina depot a tre diversi pesi molecolari in soggetti in cerca di trattamento con disturbo da uso di oppioidi

Criterio di inclusione:

• Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi moderato o grave (OUD)
• Sta cercando un trattamento per l'OUD
• Indice di massa corporea: da ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m^2
• Femmine: le donne in età fertile (definite come tutte le donne che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno prima del consenso informato) devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare un mezzo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di medicinale sperimentale (IMP).
• Maschi: gli individui di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico dopo aver firmato il modulo di consenso informato per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di IMP. Gli individui di sesso maschile devono inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IMP.
• Avere un normale elettrocardiogramma (ECG) o ECG senza risultati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore qualificato dal punto di vista medico allo screening e attraverso la pre-dose il giorno 1.
• Accetta di non assumere prodotti contenenti buprenorfina, diversi da quelli somministrati per lo studio in corso, per tutta la durata dello studio.
• Disponibilità ad aderire alle procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale, diversa da OUD, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Avere un ECG che dimostri un intervallo QT corretto utilizzando il calcolo di Fridericia (QTcF) > 450 msec nei maschi e QTcF > 470 msec nelle femmine al momento del ricovero presso la struttura residenziale o prima della somministrazione di RBP-6000.
• Attualmente soddisfano i criteri per la diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave, secondo i criteri del DSM-5, per qualsiasi sostanza diversa dagli oppioidi e/o dal tabacco.
• Ha avuto una lesione traumatica significativa, un intervento chirurgico importante o una biopsia aperta nelle 4 settimane precedenti la firma del modulo di consenso informato.
• Utilizzato prodotti contenenti buprenorfina nei 14 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato.
• Avere una storia di ideazione suicidaria nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato o prima della somministrazione del farmaco in studio
• Avere una storia o presenza di reazione allergica o avversa (inclusi rash o anafilassi) a buprenorfina, naloxone, metadone o al sistema di rilascio ATRIGEL.
• Individui che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) prima dell'ammissione alla struttura residenziale per barbiturici, benzodiazepine, buprenorfina o metadone.