Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja buprenorfiny w postaci depot przy trzech różnych masach cząsteczkowych u osób poszukujących leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję depot buprenorfiny (RBP-6000) przy użyciu polimeru poli(DL-laktydo-ko-glikolidu) o dwóch różnych masach cząsteczkowych ( Niska i wysoka masa cząsteczkowa jako leczenie testowe) w porównaniu ze średnią masą cząsteczkową (leczenie referencyjne) u osób poszukujących leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, do którego zostanie włączonych i losowo przydzielonych około 48 pacjentów (aby osiągnąć 36 osób, które ukończyły) z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy szukają leczenia z powodu OUD. Badanie obejmuje zarówno okres stacjonarny (szpitalny), jak i niemieszkalny (ambulatoryjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
  • Poszukuje leczenia OUD
  • Wskaźnik masy ciała: ≥ 18,0 do ≤ 35,0 kg/m^2
  • Kobiety: kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety, które nie są sterylne po zabiegach chirurgicznych lub które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcji od Badania przesiewowego przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
  • Mężczyźni: Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji po podpisaniu formularza świadomej zgody przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki IMP.
  • mieć prawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub EKG bez istotnych klinicznie zmian w opinii badacza lub wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Zobowiązać się do nieprzyjmowania żadnych produktów zawierających buprenorfinę, innych niż te podawane w bieżącym badaniu, przez cały czas trwania badania.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza, inna niż OUD, wymagająca przewlekłego leczenia opioidami.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Po przyjęciu do placówki stacjonarnej lub przed podaniem RBP-6000 wykonać EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu obliczeń Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 ms u kobiet.
  • Obecnie spełniają kryteria rozpoznania umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji według kryteriów DSM-5 dla wszelkich substancji innych niż opioidy i/lub tytoń.
  • W ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody przeszedł poważny uraz urazowy, poważną operację lub otwartą biopsję.
  • Używał produktów zawierających buprenorfinę w ciągu 14 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Mieć myśli samobójcze w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub przed podaniem badanego leku
  • Mają historię lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej (w tym wysypki lub anafilaksji) na buprenorfinę, nalokson, metadon lub system dostarczania ATRIGEL.
  • Osoby, które przed przyjęciem do placówki stacjonarnej uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność barbituranów, benzodiazepin, buprenorfiny lub metadonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBP-6000 - Lekki MW
Pojedyncza iniekcja podskórna RBP-6000 (buprenorfiny) 300 mg, skomponowana z polimeru o małej masie cząsteczkowej (MW).
Lek: RBP-6000
RBP-6000 wykorzystuje buprenorfinę w systemie dostarczania ATRIGEL. Pojedyncza strzykawka jest napełniona RBP-6000 zawierającym 300 mg buprenorfiny.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
Lek: Film podjęzykowy SUBOXONE
Przed podaniem RBP-6000 pacjentom zostanie ustabilizowana dawka na podjęzykowym filmie SUBOXONE. Podjęzykowy film SUBOXONE będzie podawany począwszy od wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia w dniu -8 i będzie kontynuowany do dnia -1.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek buprenorfiny i chlorowodorek naloksonu dwuwodny
Eksperymentalny: RBP-6000 - Ciężki MW
Pojedyncza iniekcja podskórna RBP-6000 (buprenorfiny) 300 mg, skomponowana z polimeru o dużej masie cząsteczkowej (MW).
Lek: RBP-6000
RBP-6000 wykorzystuje buprenorfinę w systemie dostarczania ATRIGEL. Pojedyncza strzykawka jest napełniona RBP-6000 zawierającym 300 mg buprenorfiny.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
Lek: Film podjęzykowy SUBOXONE
Przed podaniem RBP-6000 pacjentom zostanie ustabilizowana dawka na podjęzykowym filmie SUBOXONE. Podjęzykowy film SUBOXONE będzie podawany począwszy od wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia w dniu -8 i będzie kontynuowany do dnia -1.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek buprenorfiny i chlorowodorek naloksonu dwuwodny
Aktywny komparator: RBP-6000 - Pośredni MW
Pojedyncza iniekcja podskórna RBP-6000 (buprenorfiny) 300 mg, skomponowana z polimeru o średniej masie cząsteczkowej (MW) (referencja).
Lek: RBP-6000
RBP-6000 wykorzystuje buprenorfinę w systemie dostarczania ATRIGEL. Pojedyncza strzykawka jest napełniona RBP-6000 zawierającym 300 mg buprenorfiny.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
Lek: Film podjęzykowy SUBOXONE
Przed podaniem RBP-6000 pacjentom zostanie ustabilizowana dawka na podjęzykowym filmie SUBOXONE. Podjęzykowy film SUBOXONE będzie podawany począwszy od wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia w dniu -8 i będzie kontynuowany do dnia -1.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek buprenorfiny i chlorowodorek naloksonu dwuwodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od 1. do 29. dnia badania (AUC0-28dni) buprenorfiny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Względna biodostępność zostanie oceniona przy użyciu AUC0-28 dni.
Dzień 1 do dnia 29
Maksymalne obserwowane stężenie buprenorfiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Względna biodostępność zostanie również oceniona przy użyciu Cmax
Dzień 1 do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od dnia badania 1 do dnia 29 (AUC0-28dni) norbuprenorfiny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29
Maksymalne obserwowane stężenie norbuprenorfiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-US-13-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj