Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de la buprénorphine retard à trois poids moléculaires différents chez des sujets en recherche de traitement atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Critère d'intégration:

• Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour les troubles modérés ou graves liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
• Cherche un traitement pour OUD
• Indice de masse corporelle : ≥ 18,0 à ≤ 35,0 kg/m^2
• Femmes : les femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 1 an avant le consentement éclairé) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable. du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de médicament expérimental (IMP).
• Hommes : les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable après avoir signé le formulaire de consentement éclairé pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'IMP. Les hommes doivent également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose d'IMP.
• Avoir un électrocardiogramme (ECG) normal ou un ECG sans résultats cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur médicalement qualifié lors du dépistage et jusqu'à la pré-dose le jour 1.
• Accepter de ne prendre aucun produit contenant de la buprénorphine, autre que ceux administrés pour l'étude en cours, pendant toute la durée de l'étude.
• Disposé à adhérer aux procédures d'étude et à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic actuel, autre qu'UO, nécessitant un traitement chronique aux opioïdes.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Avoir un ECG démontrant un intervalle QT corrigé en utilisant le calcul de Fridericia (QTcF)> 450 msec chez les hommes et QTcF> 470 msec chez les femmes lors de l'admission à l'établissement résidentiel ou avant l'administration de RBP-6000.
• Répondre actuellement aux critères de diagnostic d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances, selon les critères du DSM-5, pour toute substance autre que les opioïdes et/ou le tabac.
• A eu une blessure traumatique importante, une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• A utilisé des produits contenant de la buprénorphine dans les 14 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Avoir des antécédents d'idées suicidaires dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ou avant l'administration du médicament à l'étude
• Avoir des antécédents ou la présence d'une réaction allergique ou indésirable (y compris une éruption cutanée ou une anaphylaxie) à la buprénorphine, à la naloxone, à la méthadone ou au système d'administration ATRIGEL.
• Les personnes qui ont un dépistage urinaire des drogues (UDS) positif avant l'admission à l'établissement résidentiel pour les barbituriques, les benzodiazépines, la buprénorphine ou la méthadone.