Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av depot buprenorfin ved tre forskjellige molekylvekter hos behandlingssøkende personer med opioidbruksforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD)
• Søker behandling for OUD
• Kroppsmasseindeks: ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m^2
• Kvinner: Kvinnelige individer i fertil alder (definert som alle kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i minst 1 år før informert samtykke) må ha en negativ serumgraviditetstest før påmelding og må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra screening gjennom minst 6 måneder etter siste dose av Investigational Medicinal Product (IMP).
• Menn: Mannlige individer med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjon etter å ha signert skjemaet for informert samtykke i minst 6 måneder etter siste dose IMP. Mannlige individer må også samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av IMP.
• Ta et normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uten klinisk signifikante funn etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte underforskerens oppfatning ved screening og gjennom forhåndsdosering på dag 1.
• Godta å ikke ta noen buprenorfinholdige produkter, bortsett fra de som administreres for den nåværende studien, gjennom hele studiens varighet.
• Villig til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende diagnose, annet enn OUD, som krever kronisk opioidbehandling.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Få et EKG som viser et korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias beregning (QTcF) > 450 msek hos menn og QTcF > 470 msek hos kvinner ved innleggelse til boliginstitusjonen eller før administrering av RBP-6000.
• Oppfyller for tiden kriteriene for diagnostisering av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, etter DSM-5-kriterier, for alle andre stoffer enn opioider og/eller tobakk.
• Hadde en betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi i løpet av de 4 ukene før du signerte skjemaet for informert samtykke.
• Brukte produkter som inneholder buprenorfin innen 14 dager før du signerte skjemaet for informert samtykke.
• Ha en historie med selvmordstanker innen 30 dager før du signerer skjemaet for informert samtykke eller før administrasjon av studiemedisin
• Har en historie eller tilstedeværelse av allergisk eller uønsket respons (inkludert utslett eller anafylaksi) på buprenorfin, nalokson, metadon eller ATRIGEL Delivery System.
• Personer som har en positiv urinmedisinskrèkk (UDS) før innleggelse til sykehuset for barbiturater, benzodiazepiner, buprenorfin eller metadon.