Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Depot-Buprenorphin bei drei verschiedenen Molekulargewichten bei behandlungssuchenden Patienten mit Opioidkonsumstörung

Einschlusskriterien:

• Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung (OUD)
• Sucht eine Behandlung für OUD
• Body-Mass-Index: ≥ 18,0 bis ≤ 35,0 kg/m^2
• Frauen: Weibliche Personen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die seit mindestens einem Jahr vor der Einverständniserklärung nicht chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sind) müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich mit der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode einverstanden erklären vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
• Männer: Männliche Personen mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen, nachdem sie die Einverständniserklärung mindestens 6 Monate nach der letzten IMP-Dosis unterschrieben haben. Männliche Personen müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten IMP-Dosis kein Sperma zu spenden.
• Ein normales Elektrokardiogramm (EKG) oder EKG ohne klinisch bedeutsame Befunde nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Unterprüfers beim Screening und bis zur Vordosis am ersten Tag haben.
• Stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Buprenorphin-haltigen Produkte als die für die aktuelle Studie verabreichten einzunehmen.
• Bereit, sich an die Studienabläufe zu halten und vor Beginn jeglicher Studienabläufe eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose außer OUD, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert.
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Führen Sie ein EKG durch, das ein korrigiertes QT-Intervall nach der Berechnung von Fridericia (QTcF) > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 ms bei Frauen bei der Aufnahme in die Wohneinrichtung oder vor der Verabreichung von RBP-6000 zeigt.
• Erfüllen derzeit die Kriterien für die Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung gemäß DSM-5-Kriterien für alle anderen Substanzen als Opioide und/oder Tabak.
• Hatte innerhalb der 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine schwere traumatische Verletzung, eine größere Operation oder eine offene Biopsie.
• Buprenorphinhaltige Produkte innerhalb der 14 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung verwendet.
• In den letzten 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Selbstmordgedanken gelitten haben
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer allergischen Reaktion oder einer unerwünschten Reaktion (einschließlich Hautausschlag oder Anaphylaxie) auf Buprenorphin, Naloxon, Methadon oder das ATRIGEL-Abgabesystem.
• Personen, bei denen vor der Aufnahme in die Wohneinrichtung ein positiver Urin-Drogentest (UDS) auf Barbiturate, Benzodiazepine, Buprenorphin oder Methadon durchgeführt wurde.