Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la buprenorfina de depósito en tres pesos moleculares diferentes en sujetos que buscan tratamiento con trastorno por consumo de opiáceos

Criterios de inclusión:

• Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides moderado o grave (OUD)
• Está buscando tratamiento para OUD
• Índice de masa corporal: ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m^2
• Mujeres: las mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres que no son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año antes del consentimiento informado) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. desde la selección hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
• Hombres: los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable después de firmar el formulario de consentimiento informado durante al menos 6 meses después de la última dosis de IMP. Los hombres también deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis de IMP.
• Tener un electrocardiograma (ECG) normal o un ECG sin hallazgos clínicamente significativos según la opinión del investigador o subinvestigador médicamente calificado en la selección y antes de la dosis el día 1.
• Aceptar no tomar ningún producto que contenga buprenorfina, aparte de los administrados para el estudio actual, durante la duración del estudio.
• Dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual, distinto de OUD, que requiere tratamiento crónico con opioides.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Tener un ECG que demuestre un intervalo QT corregido usando el cálculo de Fridericia (QTcF) > 450 mseg en hombres y QTcF > 470 mseg en mujeres al ingresar al centro residencial o antes de la administración de RBP-6000.
• Cumplir actualmente con los criterios para el diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias, según los criterios del DSM-5, para cualquier sustancia distinta de los opiáceos y/o el tabaco.
• Tuvo una lesión traumática significativa, una cirugía mayor o una biopsia abierta dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
• Usado productos que contienen buprenorfina dentro de los 14 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
• Tener antecedentes de ideación suicida dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado o antes de la administración del fármaco del estudio.
• Tener antecedentes o presencia de una respuesta alérgica o adversa (incluida erupción cutánea o anafilaxia) a la buprenorfina, la naloxona, la metadona o el sistema de administración ATRIGEL.
• Individuos que tienen una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva antes de la admisión al centro residencial para barbitúricos, benzodiazepinas, buprenorfina o metadona.