Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af depot buprenorphin ved tre forskellige molekylvægte hos behandlingssøgende forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
• Søger behandling for OUD
• Kropsmasseindeks: ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m^2
• Kvinder: Kvindelige individer i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år forud for informeret samtykke) skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screening gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP).
• Mænd: Mandlige individer med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring i mindst 6 måneder efter den sidste dosis IMP. Mandlige personer skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis IMP.
• Få et normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG uden klinisk signifikante fund efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede sub-investigators mening ved screening og gennem præ-dosis på dag 1.
• Accepter ikke at tage andre buprenorphinholdige produkter end dem, der administreres til den aktuelle undersøgelse, i hele undersøgelsens varighed.
• Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende diagnose, bortset fra OUD, der kræver kronisk opioidbehandling.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Få et EKG, der viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias beregning (QTcF) > 450 msek hos mænd og QTcF > 470 msek hos kvinder ved indlæggelse på klinikken eller før administration af RBP-6000.
• Opfylder i øjeblikket kriterierne for diagnosticering af moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse, efter DSM-5-kriterier, for andre stoffer end opioider og/eller tobak.
• Havde en betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for de 4 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Brugte buprenorphinholdige produkter inden for 14 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
• Har en historie med selvmordstanker inden for de 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring eller før administration af studiemedicin
• Har en historie eller tilstedeværelse af allergisk eller uønsket respons (inklusive udslæt eller anafylaksi) på buprenorphin, naloxon, metadon eller ATRIGEL Delivery System.
• Personer, der har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) før indlæggelse på klinikken for barbiturater, benzodiazepiner, buprenorphin eller metadon.