Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depot-buprenorfiinin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys kolmella eri molekyylipainolla hoitoa hakevilla potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Indivior Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus depotbuprenorfiinin (RBP-6000) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käyttämällä poly(DL-laktidi-ko-glykolidi) -polymeeriä, jolla on kaksi eri molekyylipainoa ( Matalat ja suuret molekyylipainot testihoitoina) verrattuna keskimääräiseen molekyylipainoon (vertailuhoito) hoitoa hakevilla potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, rinnakkaisten ryhmien tutkimus, johon otetaan mukaan ja satunnaistetaan noin 48 opioidikäytön häiriöstä (OUD) sairastavaa henkilöä (36 suorittajaa), jotka hakevat hoitoa OUD:n vuoksi. Tutkimus sisältää sekä asuinhoitojakson (sairaala) että muun (avohoito)jakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle opioidien käyttöhäiriölle (OUD)
  • Hakee hoitoa OUD:n vuoksi
  • Painoindeksi: ≥ 18,0 - ≤ 35,0 kg/m^2
  • Naiset: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määriteltynä kaikki naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusta) on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. seulonnasta vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.
  • Miehet: Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen saamisen jälkeen.
  • Sinulla on normaali EKG (EKG) tai EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan näkemyksen mukaan seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 1.
  • Hyväksy, ettet ota muita buprenorfiinia sisältäviä tuotteita kuin ne, jotka on annettu tämän tutkimuksen aikana, koko tutkimuksen ajan.
  • Halukas noudattamaan opiskelumenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi, muu kuin OUD, vaatii kroonista opioidihoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ota EKG, joka osoittaa korjatun QT-ajan käyttämällä Friderician laskelmaa (QTcF) > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 ms naisilla, kun olet päässyt asuinhoitoon tai ennen RBP-6000:n antamista.
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerien mukaan keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnosointikriteerit kaikille muille aineille kuin opioideille ja/tai tupaalle.
  • Hänellä oli merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • Käyttänyt buprenorfiinia sisältäviä tuotteita 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  • sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Sinulla on aiemmin ollut allerginen tai haitallinen vaste (mukaan lukien ihottuma tai anafylaksia) buprenorfiinille, naloksonille, metadonille tai ATRIGEL-annostelujärjestelmälle.
  • Henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) ennen barbituraattien, bentsodiatsepiinien, buprenorfiinin tai metadonin hoitoon pääsyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RBP-6000 - Kevyt MW
Yksi ihonalainen injektio RBP-6000 (buprenorfiini) 300 mg, formuloitu kevyen molekyylipainon (MW) polymeerillä.
Lääke: RBP-6000
RBP-6000 käyttää buprenorfiinia ATRIGEL-jakelujärjestelmässä. Yksiruisku on esitäytetty RBP-6000:lla, joka sisältää 300 mg buprenorfiinia.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: SUBOXONE Kielenalainen elokuva
Potilaiden annos stabiloidaan SUBOXONE-kielenalaisella kalvolla ennen RBP-6000:n antamista. SUBOXONE-sublingvaalikalvoa annetaan alkaen sen jälkeen, kun kohteella on vieroitusoireita päivänä -8 ja jatketaan päivään -1.
Muut nimet:
  • buprenorfiini-HCl ja naloksoni-HCl-dihydraatti
Kokeellinen: RBP-6000 - Raskas MW
Yksi ihonalainen injektio RBP-6000 (buprenorfiini) 300 mg, formuloitu raskaan molekyylipainon (MW) polymeerillä.
Lääke: RBP-6000
RBP-6000 käyttää buprenorfiinia ATRIGEL-jakelujärjestelmässä. Yksiruisku on esitäytetty RBP-6000:lla, joka sisältää 300 mg buprenorfiinia.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: SUBOXONE Kielenalainen elokuva
Potilaiden annos stabiloidaan SUBOXONE-kielenalaisella kalvolla ennen RBP-6000:n antamista. SUBOXONE-sublingvaalikalvoa annetaan alkaen sen jälkeen, kun kohteella on vieroitusoireita päivänä -8 ja jatketaan päivään -1.
Muut nimet:
  • buprenorfiini-HCl ja naloksoni-HCl-dihydraatti
Active Comparator: RBP-6000 - Keskikokoinen MW
Yksi ihonalainen injektio RBP-6000:ta (buprenorfiinia) 300 mg, formuloituna keskimolekyylipainoisen (MW) polymeerin kanssa (viite).
Lääke: RBP-6000
RBP-6000 käyttää buprenorfiinia ATRIGEL-jakelujärjestelmässä. Yksiruisku on esitäytetty RBP-6000:lla, joka sisältää 300 mg buprenorfiinia.
Muut nimet:
  • buprenorfiini
Lääke: SUBOXONE Kielenalainen elokuva
Potilaiden annos stabiloidaan SUBOXONE-kielenalaisella kalvolla ennen RBP-6000:n antamista. SUBOXONE-sublingvaalikalvoa annetaan alkaen sen jälkeen, kun kohteella on vieroitusoireita päivänä -8 ja jatketaan päivään -1.
Muut nimet:
  • buprenorfiini-HCl ja naloksoni-HCl-dihydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 29 (AUC0-28 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Suhteellinen hyötyosuus arvioidaan käyttämällä AUC0-28 päivää.
Päivä 1 - Päivä 29
Buprenorfiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Suhteellinen hyötyosuus arvioidaan myös käyttämällä Cmax-arvoa
Päivä 1 - Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Norbuprenorfiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 29 (AUC0-28 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Päivä 1 - Päivä 29
Norbuprenorfiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Päivä 1 - Päivä 57
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Päivä 1 - Päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-US-13-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa