Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost depotního buprenorfinu při třech různých molekulových hmotnostech u subjektů hledajících léčbu s poruchou užívání opioidů

Kritéria pro zařazení:

• V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů (OUD)
• Hledá léčbu OUD
• Index tělesné hmotnosti: ≥ 18,0 až ≤ 35,0 kg/m^2
• Ženy: Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň 1 rok před informovaným souhlasem) musí mít před zařazením negativní sérový těhotenský test a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných prostředků antikoncepce. od screeningu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Muži: Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce po podepsání formuláře informovaného souhlasu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce IMP. Muži také musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po obdržení poslední dávky IMP.
• Mít normální elektrokardiogram (EKG) nebo EKG bez klinicky významných nálezů podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného dílčího zkoušejícího při screeningu a před podáním dávky v den 1.
• Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete užívat žádné jiné produkty obsahující buprenorfin než ty, které jsou podávány pro současnou studii.
• Ochota dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza, jiná než OUD, vyžadující chronickou léčbu opioidy.
• Březí nebo kojící samice.
• Po přijetí do rezidenčního zařízení nebo před podáním RBP-6000 si nechte udělat EKG prokazující opravený QT interval pomocí Fridericiina výpočtu (QTcF) > 450 ms u mužů a QTcF > 470 ms u žen.
• V současné době splňují kritéria pro diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5 pro jakékoli jiné látky než opioidy a/nebo tabák.
• Během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu měl závažné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřenou biopsii.
• Použili produkty obsahující buprenorfin během 14 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• mít v anamnéze sebevražedné myšlenky během 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo před podáním studovaného léku
• Mít v anamnéze nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce (včetně vyrážky nebo anafylaxe) na buprenorfin, naloxon, metadon nebo podávací systém ATRIGEL.
• Jedinci, kteří mají před přijetím do rezidenčního zařízení pozitivní screening drog v moči (UDS) na barbituráty, benzodiazepiny, buprenorfin nebo metadon.