Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van depot buprenorfine bij drie verschillende molecuulgewichten bij patiënten die op zoek zijn naar behandeling met een stoornis in het gebruik van opioïden

Inclusiecriteria:

• Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD)
• Zoekt behandeling voor OUD
• Body mass index: ≥ 18,0 tot ≤ 35,0 kg/m^2
• Vrouwtjes: vrouwelijke personen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming) moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbaar anticonceptiemiddel te gebruiken vanaf de screening tot en met ten minste 6 maanden na de laatste dosis Investigational Medicinal Product (IMP).
• Mannen: Mannelijke personen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis IMP. Mannelijke individuen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis IMP.
• Een normaal elektrocardiogram (ECG) of ECG hebben zonder klinisch significante bevindingen naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker bij de screening en tot aan de pre-dosis op dag 1.
• Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen andere buprenorfine-bevattende producten te gebruiken dan degene die voor het huidige onderzoek worden toegediend.
• Bereid om zich te houden aan studieprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige diagnose, anders dan OUD, die een chronische behandeling met opioïden vereist.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Een ECG hebben dat een gecorrigeerd QT-interval aantoont met behulp van Fridericia's berekening (QTcF) > 450 msec bij mannen en QTcF > 470 msec bij vrouwen bij opname in de residentiële instelling of voorafgaand aan toediening van RBP-6000.
• Voldoet momenteel aan de criteria voor de diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen, volgens de DSM-5-criteria, voor andere stoffen dan opioïden en/of tabak.
• Had een significant traumatisch letsel, een grote operatie of een open biopsie binnen de 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
• Gebruikte buprenorfine-bevattende producten binnen de 14 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
• Een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten hebben binnen de 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een allergische of negatieve reactie (waaronder huiduitslag of anafylaxie) op buprenorfine, naloxon, methadon of het ATRIGEL-toedieningssysteem.
• Personen met een positieve urinedrugscreening (UDS) voorafgaand aan opname in de residentiële instelling voor barbituraten, benzodiazepinen, buprenorfine of methadon.