Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Buprenorfina Depot em Três Pesos Moleculares Diferentes em Indivíduos em Busca de Tratamento com Transtorno por Uso de Opioides

Critério de inclusão:

• Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave do uso de opioides (OUD)
• Está procurando tratamento para OUD
• Índice de massa corporal: ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m^2
• Mulheres: Indivíduos do sexo feminino em idade fértil (definidas como todas as mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano antes do consentimento informado) devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e devem concordar em usar um meio de contracepção clinicamente aceitável desde a Triagem até pelo menos 6 meses após a última dose do Medicamento Experimental (PIM).
• Homens: Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​após assinarem o formulário de consentimento informado por pelo menos 6 meses após a última dose de IMP. Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receberem a última dose de IMP.
• Ter um eletrocardiograma (ECG) normal ou ECG sem achados clinicamente significativos na opinião do investigador ou sub-investigador qualificado na triagem e até a pré-dose no dia 1.
• Concorde em não tomar nenhum produto contendo buprenorfina, exceto aqueles administrados para o estudo atual, durante a duração do estudo.
• Disposto a aderir aos procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico atual, diferente de OUD, que requer tratamento crônico com opioides.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Ter um ECG demonstrando um intervalo QT corrigido usando o cálculo de Fridericia (QTcF) > 450 ms em homens e QTcF > 470 ms em mulheres na admissão na instalação residencial ou antes da administração de RBP-6000.
• Atualmente atende aos critérios para diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, pelos critérios do DSM-5, para quaisquer substâncias que não sejam opioides e/ou tabaco.
• Teve uma lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nas 4 semanas anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado.
• Usou produtos contendo buprenorfina nos 14 dias anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado.
• Ter um histórico de ideação suicida nos 30 dias anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado ou antes da administração do medicamento do estudo
• Tem histórico ou presença de resposta alérgica ou adversa (incluindo erupção cutânea ou anafilaxia) à buprenorfina, naloxona, metadona ou ao Sistema de Administração ATRIGEL.
• Indivíduos que têm uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) antes da admissão na instalação residencial para barbitúricos, benzodiazepínicos, buprenorfina ou metadona.