局所再発前立腺がんに対する全腺サルベージHDR前立腺近接照射療法のパイロット研究
2024年11月26日 更新者：Dr. Hans Chung、Sunnybrook Health Sciences Centre
放射線療法は、限局性前立腺がんの管理における標準的な治療選択肢と考えられています。
再発する患者の 20 ～ 30% については、最適な救済療法についてのコンセンサスはありません。
孤立した局所再発に対して利用可能なサルベージ オプションは次のとおりです。前立腺への放射性シードの一時的または永久的移植、前立腺の完全な除去、疾患を治療するための低温の使用（凍結療法）、および疾患を治療するための高周波超音波。
これらすべての治療法には合併症のリスクがあり、どの治療法が最適であるかについては現時点で一致した見解はありません。
このパイロット研究の目的は、前立腺への放射性シードの一時的な移植を使用した前立腺の全腺救済治療の実現可能性と毒性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、限局性前立腺がんの管理における標準的な治療選択肢と考えられています。
再発する患者の 20 ～ 30% については、最適な救済療法についてのコンセンサスはありません。
孤立した局所再発に対して利用可能なサルベージ オプションは次のとおりです。前立腺への放射性シードの一時的または永久的移植、前立腺の完全な除去、疾患を治療するための低温の使用（凍結療法）、および疾患を治療するための高周波超音波。
これらすべての治療法には合併症のリスクがあり、どの治療法が最適であるかについては現時点で一致した見解はありません。
このパイロット研究の目的は、前立腺への放射性シードの一時的な移植を使用した前立腺の全腺救済治療の実現可能性と毒性を調べることです。
外照射療法後の局所再発に対する全腺サルベージHDR近接照射療法の有効性と毒性に関する報告は、サンプルサイズが小さい単一施設での研究に限定されている。
当施設はオンタリオ州で前立腺小線源療法の症例数が最も多く、他のがんセンターから小線源療法に関してかなりの数の紹介を受けていることを考慮すると、この研究は文献を追加し、当施設内でのサルベージ療法実践の指針となることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、定位経会陰生検による XRT 完了後 30 か月以上後に局所再発前立腺癌が確認された
- 前立腺に限局した再発を示し、定位経会陰生検と相関する、T2 強調、DWI および DCE-MRI の病期分類
- 標準/従来の分割（1.8-2.0）による前立腺癌に対する以前の外照射療法 分割あたりの Gy)、または中程度の低分割 (2.4 ～ 3.4 分数あたりの Gy)。
- 病期分類 CT または MRI (腹部および骨盤) および骨スキャンでは転移は陰性
- IPSS < 15
- ベースライン (XRT 後) 血清 PSA < 10ng/mL
- TRUSで測定した前立腺容積 < 50cc
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- MRIで見える尿道付近の病気
- 以下の以前の治療のいずれか; TURP、放射性核種前立腺近接照射療法、前立腺切除術または前立腺凍結手術、HIFU、両側精巣摘出術、前立腺癌に対する化学療法
- 去勢抵抗性の証拠（PSA > 3ng/mL で、テストステロンが < 1.7nmol/L と定義される） 患者は、初回 XRT と併用アンドロゲン遮断療法を受けていた可能性があるが、PSA の進行によりこれが開始された場合は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：HDR全腺サルベージ治療
局所再発前立腺がん 全腺 HDR 小線源療法施行 全腺線量=10.5Gy
x 2 分割分を 1 週間間隔で出産 GTV 線量 = 13.5Gy
x 2 回に分けて 1 週間おきに配送
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腺全体のサルベージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性消化管毒性
時間枠：小線源治療後 3 か月
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NCI CTCAE v4.0 を使用した急性消化器毒性
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小線源治療後 3 か月
|
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急性GU毒性
時間枠：小線源療法後 3 か月後
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NCI CTCAE v4.0 を利用した急性 GU 毒性
|
小線源療法後 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性胃腸炎の症状
時間枠：5年
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急性胃腸炎の症状 米国泌尿器科学会症状指数スコア (IPSS)
|
5年
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後期GUの症状
時間枠：5年
|
後期GU症状 米国泌尿器科学会症状指数スコア（IPSS）
|
5年
|
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晩期消化管毒性
時間枠：5年
|
NCI CTCAE v.4.0 を使用した晩期消化管毒性
|
5年
|
|
後期GU毒性
時間枠：5年
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NCI CTCAE v.4.0 を使用した後期 GU 毒性
|
5年
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生化学的無病生存期間
時間枠：5年
|
PSA
|
5年
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生活の質 (QoL)
時間枠：5年
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) を使用して QoL を測定
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Chung, MD、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (推定)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。