Pilottitutkimus koko rauhanen pelastavasta HDR-eturauhasen brakyterapiasta paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Sädehoitoa pidetään tavallisena hoitovaihtoehtona paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Niiden 20–30 %:lla potilaista, jotka uusiutuvat, ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta pelastushoidosta.
Pelastusvaihtoehtoja yksittäisen paikallisen toistumisen varalta ovat; radioaktiivisten siementen tilapäinen tai pysyvä istuttaminen eturauhaseen, eturauhasen täydellinen poistaminen, alhaisten lämpötilojen käyttö taudin hoidossa (kryoterapia) ja korkeataajuinen ultraääni taudin hoitamiseksi.
Kaikkiin näihin hoitoihin liittyy komplikaatioriskejä, eikä tällä hetkellä ole yksimielisyyttä siitä, mikä hoito on paras.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkastella eturauhasen koko rauhasen pelastushoidon toteutettavuutta ja toksisuutta käyttämällä tilapäistä radioaktiivisten siementen istuttamista eturauhaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoitoa pidetään tavallisena hoitovaihtoehtona paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Niiden 20–30 %:lla potilaista, jotka uusiutuvat, ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta pelastushoidosta.
Pelastusvaihtoehtoja yksittäisen paikallisen toistumisen varalta ovat; radioaktiivisten siementen tilapäinen tai pysyvä istuttaminen eturauhaseen, eturauhasen täydellinen poistaminen, alhaisten lämpötilojen käyttö taudin hoidossa (kryoterapia) ja korkeataajuinen ultraääni taudin hoitamiseksi.
Kaikkiin näihin hoitoihin liittyy komplikaatioriskejä, eikä tällä hetkellä ole yksimielisyyttä siitä, mikä hoito on paras.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarkastella eturauhasen koko rauhasen pelastushoidon toteutettavuutta ja toksisuutta käyttämällä tilapäistä radioaktiivisten siementen istuttamista eturauhaseen.
Raportit koko rauhasta pelastavan HDR-brakyterapian tehokkuudesta ja toksisuudesta paikallisen uusiutumisen yhteydessä ulkoisen sädehoidon jälkeen rajoittuvat yhden laitoksen tutkimuksiin pienillä otoksilla.
Ottaen huomioon, että laitoksellamme on eniten eturauhasen brakyterapiatapauksia Ontariossa ja että saamme huomattavan määrän lähetteitä muilta syöpäkeskuksilta brakyterapiaa varten, tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää kirjallisuutta ja auttaa ohjaamaan pelastushoitokäytäntöjä laitoksessamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti paikallisesti uusiutuvan eturauhasen adenokarsinooman > 30 kk XRT:n jälkeen stereotaktisella transperineaalisella biopsialla
- Vaiheittainen T2-painotettu, DWI- ja DCE-MRI, joka osoittaa uusiutumisen vain eturauhasessa ja korreloi stereotaktisen transperineaalisen biopsian kanssa
- Edellinen eturauhassyövän ulkoinen sädehoito standardi/tavanomaisella fraktioinnilla (1,8-2,0 Gy per fraktio) tai kohtalainen hypofraktio (2,4-3,4 Gy murto-osaa kohti).
- Staging CT tai MRI (vatsa ja lantio) ja luustokuvaus ovat negatiivisia metastaasien suhteen
- IPSS < 15
- Lähtötilanteen (XRT:n jälkeen) seerumin PSA < 10 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus TRUS:lla mitattuna < 50cc
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken vieressä oleva sairaus, joka näkyy magneettikuvauksessa
- Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista; TURP, radionuklidi-eturauhasen brakyterapia, eturauhasen poisto tai eturauhasen kryokirurgia, HIFU, molemminpuolinen orkiektomia, eturauhassyövän kemoterapia
- Todisteet kastraattiresistenssistä (määritelty PSA:ksi > 3 ng/ml, kun testosteroni on < 1,7 nmol/l) Potilaat ovat saattaneet olla yhdistetty androgeenisalpaukseen alkuperäisen XRT:n kanssa, mutta heidät suljetaan pois, jos tämä aloitettiin PSA:n etenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HDR koko rauhasen pelastushoito
Paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä Koko rauhanen HDR-brakyterapia annettu Koko rauhanen annos=10,5Gy
x 2 fraktiota toimitettuna viikon välein GTV-annos=13,5Gy
x 2 fraktiota toimitetaan viikon välein
|
Koko rauhasen pelastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit GI-toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta brakyterapian jälkeen
|
Akuutit GI-toksisuus käyttämällä NCI CTCAE v4.0:aa
|
3 kuukautta brakyterapian jälkeen
|
|
Akuutit GU-myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta brakyterapian jälkeen
|
Akuutit GU-myrkyllisyydet käyttämällä NCI CTCAE v4.0:aa
|
3 kuukautta brakyterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit GU-oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutit GU-oireet American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 vuotta
|
|
Myöhäiset GU-oireet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäiset GU-oireet American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 vuotta
|
|
Myöhäinen GI-toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäinen GI-toksisuus käyttämällä NCI CTCAE v.4.0:aa
|
5 vuotta
|
|
Myöhäinen GU-toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäinen GU-toksisuus NCI CTCAE v.4.0:lla
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
QoL mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -menetelmällä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- clinicaltrials_hchu_180-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .