Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af helkirtelredning HDR prostata brachyterapi for lokalt tilbagevendende prostatakræft

26. november 2024 opdateret af: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Strålebehandling betragtes som en standardbehandlingsmulighed til behandling af lokaliseret prostatacancer. Blandt de 20-30 % af patienterne, der gentager sig, er der ingen konsensus om den optimale redningsbehandling. Tilgængelige bjærgningsmuligheder for isoleret lokal gentagelse omfatter; midlertidig eller permanent implantation af radioaktive frø i prostata, fuldstændig fjernelse af prostatakirtlen, brug af lave temperaturer til behandling af sygdommen (kryoterapi) og højfrekvent ultralyd til behandling af sygdommen. Der er risiko for komplikationer forbundet med alle disse behandlinger, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken behandling der er den bedste. Formålet med denne pilotundersøgelse er at se på gennemførligheden og toksiciteten af ​​helkirtelredningsbehandling af prostata ved hjælp af midlertidig implantation af radioaktive frø i prostata.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling betragtes som en standardbehandlingsmulighed til behandling af lokaliseret prostatacancer. Blandt de 20-30 % af patienterne, der gentager sig, er der ingen konsensus om den optimale redningsbehandling. Tilgængelige bjærgningsmuligheder for isoleret lokal gentagelse omfatter; midlertidig eller permanent implantation af radioaktive frø i prostata, fuldstændig fjernelse af prostatakirtlen, brug af lave temperaturer til behandling af sygdommen (kryoterapi) og højfrekvent ultralyd til behandling af sygdommen. Der er risiko for komplikationer forbundet med alle disse behandlinger, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken behandling der er den bedste. Formålet med denne pilotundersøgelse er at se på gennemførligheden og toksiciteten af ​​helkirtelredningsbehandling af prostata ved hjælp af midlertidig implantation af radioaktive frø i prostata. Rapporter om virkningen og toksiciteten af ​​HDR-brachyterapi til helkirtel-redning til lokalt tilbagefald efter ekstern strålebehandling er begrænset til enkeltinstitutionsundersøgelser med små prøvestørrelser. I betragtning af, at vores institution har det højeste antal tilfælde af prostata brachyterapi i Ontario, og at vi modtager et betydeligt antal henvisninger fra andre cancercentre til brachyterapi, vil denne undersøgelse sigte mod at tilføje til litteraturen og hjælpe med at vejlede redningsterapipraksis i vores institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftet lokalt tilbagevendende prostata adenokarcinom > 30 måneder efter afslutning af XRT ved stereotaktisk transperineal biopsi
  • Iscenesættelse af T2-vægtet, DWI- og DCE-MRI, der viser tilbagefald begrænset til prostata og korrelerer med stereotaktisk transperineal biopsi
  • Tidligere ekstern strålebehandling af prostatacancer med standard/konventionel fraktionering (1,8-2,0 Gy pr. fraktion), eller moderat hypofraktionering (2,4-3,4 Gy pr. fraktion).
  • Stadieinddeling CT eller MR (mave og bækken) og knoglescanning er negative for metastaser
  • IPSS < 15
  • Baseline (post XRT) serum PSA < 10ng/ml
  • Prostatavolumen målt ved TRUS < 50cc
  • ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom ved siden af ​​urinrøret som synlig på MR
  • Enhver af følgende tidligere terapier; TURP, radionuklid prostata brachyterapi, prostatektomi eller prostata kryokirurgi, HIFU, bilateral orkiektomi, kemoterapi for prostatakarcinom
  • Bevis på kastratresistens (defineret som PSA > 3ng/ml, mens testosteron er < 1,7nmol/L) Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade med initial XRT, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HDR helkirtel-redningsbehandling
Lokalt tilbagevendende prostatacancer Helkirtel HDR brachyterapi administreret Helkirteldosis=10,5Gy x 2 fraktioner leveret med en uges mellemrum GTV dosis=13,5Gy x 2 fraktioner leveret med en uges mellemrum
Bjergning af hele kirtlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GI-toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi
Akut GI-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v4.0
3 måneder efter brachyterapi
Akutte GU-toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi
Akutte GU-toksiciteter ved brug af NCI CTCAE v4.0
3 måneder efter brachyterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte GU-symptomer
Tidsramme: 5 år
Akutte GU-symptomer American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
5 år
Sen GU-symptomer
Tidsramme: 5 år
Sen GU-symptomer American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
5 år
Sen GI-toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sen GI-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v.4.0
5 år
Sen GU-toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sen GU-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v.4.0
5 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PSA
5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
QoL målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Anslået)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner