- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02560181
Pilotundersøgelse af helkirtelredning HDR prostata brachyterapi for lokalt tilbagevendende prostatakræft
26. november 2024 opdateret af: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Strålebehandling betragtes som en standardbehandlingsmulighed til behandling af lokaliseret prostatacancer.
Blandt de 20-30 % af patienterne, der gentager sig, er der ingen konsensus om den optimale redningsbehandling.
Tilgængelige bjærgningsmuligheder for isoleret lokal gentagelse omfatter; midlertidig eller permanent implantation af radioaktive frø i prostata, fuldstændig fjernelse af prostatakirtlen, brug af lave temperaturer til behandling af sygdommen (kryoterapi) og højfrekvent ultralyd til behandling af sygdommen.
Der er risiko for komplikationer forbundet med alle disse behandlinger, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken behandling der er den bedste.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at se på gennemførligheden og toksiciteten af helkirtelredningsbehandling af prostata ved hjælp af midlertidig implantation af radioaktive frø i prostata.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling betragtes som en standardbehandlingsmulighed til behandling af lokaliseret prostatacancer.
Blandt de 20-30 % af patienterne, der gentager sig, er der ingen konsensus om den optimale redningsbehandling.
Tilgængelige bjærgningsmuligheder for isoleret lokal gentagelse omfatter; midlertidig eller permanent implantation af radioaktive frø i prostata, fuldstændig fjernelse af prostatakirtlen, brug af lave temperaturer til behandling af sygdommen (kryoterapi) og højfrekvent ultralyd til behandling af sygdommen.
Der er risiko for komplikationer forbundet med alle disse behandlinger, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken behandling der er den bedste.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at se på gennemførligheden og toksiciteten af helkirtelredningsbehandling af prostata ved hjælp af midlertidig implantation af radioaktive frø i prostata.
Rapporter om virkningen og toksiciteten af HDR-brachyterapi til helkirtel-redning til lokalt tilbagefald efter ekstern strålebehandling er begrænset til enkeltinstitutionsundersøgelser med små prøvestørrelser.
I betragtning af, at vores institution har det højeste antal tilfælde af prostata brachyterapi i Ontario, og at vi modtager et betydeligt antal henvisninger fra andre cancercentre til brachyterapi, vil denne undersøgelse sigte mod at tilføje til litteraturen og hjælpe med at vejlede redningsterapipraksis i vores institution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekræftet lokalt tilbagevendende prostata adenokarcinom > 30 måneder efter afslutning af XRT ved stereotaktisk transperineal biopsi
- Iscenesættelse af T2-vægtet, DWI- og DCE-MRI, der viser tilbagefald begrænset til prostata og korrelerer med stereotaktisk transperineal biopsi
- Tidligere ekstern strålebehandling af prostatacancer med standard/konventionel fraktionering (1,8-2,0 Gy pr. fraktion), eller moderat hypofraktionering (2,4-3,4 Gy pr. fraktion).
- Stadieinddeling CT eller MR (mave og bækken) og knoglescanning er negative for metastaser
- IPSS < 15
- Baseline (post XRT) serum PSA < 10ng/ml
- Prostatavolumen målt ved TRUS < 50cc
- ECOG ydeevne status 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom ved siden af urinrøret som synlig på MR
- Enhver af følgende tidligere terapier; TURP, radionuklid prostata brachyterapi, prostatektomi eller prostata kryokirurgi, HIFU, bilateral orkiektomi, kemoterapi for prostatakarcinom
- Bevis på kastratresistens (defineret som PSA > 3ng/ml, mens testosteron er < 1,7nmol/L) Patienter kunne have været på kombineret androgenblokade med initial XRT, men er udelukket, hvis dette blev startet på grund af PSA-progression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HDR helkirtel-redningsbehandling
Lokalt tilbagevendende prostatacancer Helkirtel HDR brachyterapi administreret Helkirteldosis=10,5Gy
x 2 fraktioner leveret med en uges mellemrum GTV dosis=13,5Gy
x 2 fraktioner leveret med en uges mellemrum
|
Bjergning af hele kirtlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut GI-toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi
|
Akut GI-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v4.0
|
3 måneder efter brachyterapi
|
|
Akutte GU-toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder efter brachyterapi
|
Akutte GU-toksiciteter ved brug af NCI CTCAE v4.0
|
3 måneder efter brachyterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte GU-symptomer
Tidsramme: 5 år
|
Akutte GU-symptomer American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 år
|
|
Sen GU-symptomer
Tidsramme: 5 år
|
Sen GU-symptomer American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 år
|
|
Sen GI-toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Sen GI-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v.4.0
|
5 år
|
|
Sen GU-toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Sen GU-toksicitet ved brug af NCI CTCAE v.4.0
|
5 år
|
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
PSA
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
|
QoL målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2015
Først opslået (Anslået)
25. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- clinicaltrials_hchu_180-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .