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Étude pilote sur la curiethérapie de la prostate HDR de récupération de glandes entières pour le cancer de la prostate localement récurrent

20 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
La radiothérapie est considérée comme une option thérapeutique standard pour la prise en charge du cancer localisé de la prostate. Parmi les 20 à 30 % de patients qui récidivent, il n’existe pas de consensus sur la thérapie de sauvetage optimale. Les options de sauvetage disponibles en cas de récidive locale isolée comprennent : implantation temporaire ou permanente de graines radioactives dans la prostate, ablation complète de la prostate, utilisation de basses températures pour traiter la maladie (cryothérapie) et ultrasons à haute fréquence pour traiter la maladie. Il existe des risques de complications associés à tous ces traitements, et il n’existe actuellement aucun consensus quant au meilleur traitement. Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et les toxicités du traitement de sauvetage de glandes entières de la prostate par implantation temporaire de graines radioactives dans la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie est considérée comme une option thérapeutique standard pour la prise en charge du cancer localisé de la prostate. Parmi les 20 à 30 % de patients qui récidivent, il n’existe pas de consensus sur la thérapie de sauvetage optimale. Les options de sauvetage disponibles en cas de récidive locale isolée comprennent : implantation temporaire ou permanente de graines radioactives dans la prostate, ablation complète de la prostate, utilisation de basses températures pour traiter la maladie (cryothérapie) et ultrasons à haute fréquence pour traiter la maladie. Il existe des risques de complications associés à tous ces traitements, et il n’existe actuellement aucun consensus quant au meilleur traitement. Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et les toxicités du traitement de sauvetage de glandes entières de la prostate par implantation temporaire de graines radioactives dans la prostate. Les rapports sur l'efficacité et les toxicités de la curiethérapie HDR de récupération de glandes entières pour les récidives locales après une radiothérapie externe sont limités à des études menées dans un seul établissement avec des échantillons de petite taille. Étant donné que notre établissement compte le plus grand volume de cas de curiethérapie de la prostate en Ontario et que nous recevons un nombre important de références d'autres centres de cancérologie pour la curiethérapie, cette étude visera à enrichir la littérature et à aider à orienter la pratique de la thérapie de sauvetage au sein de notre établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La biopsie a confirmé un adénocarcinome de la prostate localement récurrent > 30 mois après la fin de la XRT par biopsie transpérinéale stéréotaxique
  • Stadification pondérée en T2, DWI et DCE-IRM démontrant une récidive confinée à la prostate et en corrélation avec une biopsie transpérinéale stéréotaxique
  • Radiothérapie externe antérieure pour le cancer de la prostate avec fractionnement standard/conventionnel (1,8-2,0 Gy par fraction), ou hypofractionnement modéré (2,4-3,4 Gy par fraction).
  • La tomodensitométrie ou l'IRM (abdomen et bassin) et la scintigraphie osseuse sont négatives pour les métastases.
  • IPSS < 15
  • PSA sérique de base (après XRT) < 10 ng/mL
  • Volume de la prostate mesuré par TRUS < 50 cc
  • Statut de performance ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Maladie adjacente à l'urètre visible à l'IRM
  • L’une des thérapies antérieures suivantes : TURP, curiethérapie prostatique par radionucléides, prostatectomie ou cryochirurgie prostatique, HIFU, orchidectomie bilatérale, chimiothérapie du carcinome prostatique
  • Preuve de résistance à la castration (définie comme un PSA > 3 ng/mL alors que la testostérone est < 1,7 nmol/L) Les patients auraient pu être sous blocage androgénique combiné avec XRT initial, mais sont exclus si cela a été commencé en raison de la progression du PSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement de récupération de glandes entières HDR
Cancer de la prostate localement récidivant Curiethérapie HDR de la glande entière administrée Dose de la glande entière = 10,5 Gy x 2 fractions administrées à une semaine d'intervalle Dose GTV = 13,5 Gy x 2 fractions livrées à une semaine d'intervalle
Radiation: Curiethérapie HDR
Récupération de glande entière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités gastro-intestinales aiguës
Délai: 3 mois après la curiethérapie
Toxicités gastro-intestinales aiguës à l'aide de NCI CTCAE v4.0
3 mois après la curiethérapie
Toxicités aiguës du GU
Délai: 3 mois après la curiethérapie
Toxicités aiguës GU utilisant NCI CTCAE v4.0
3 mois après la curiethérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes aigus de l'UG
Délai: 5 années
Symptômes aigus de l'UG - Score de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (IPSS)
5 années
Symptômes tardifs de l'UG
Délai: 5 années
Symptômes tardifs de l'UG Score de l'indice des symptômes de l'American Urological Association (IPSS)
5 années
Toxicités gastro-intestinales tardives
Délai: 5 années
Toxicités gastro-intestinales tardives à l'aide de NCI CTCAE v.4.0
5 années
Toxicités GU tardives
Délai: 5 années
Toxicités GU tardives utilisant NCI CTCAE v.4.0
5 années
Survie sans maladie biochimique
Délai: 5 années
Message d'intérêt public
5 années
Qualité de vie (QdV)
Délai: 5 années
QdV mesurée à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimé)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • clinicaltrials_hchu_180-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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