- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02560181
Badanie pilotażowe dotyczące brachyterapii HDR prostaty z wykorzystaniem całego gruczołu w leczeniu miejscowo nawrotowego raka prostaty
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radioterapia jest uważana za standardową opcję leczenia zlokalizowanego raka prostaty.
Wśród 20–30% pacjentów, u których występuje nawrót, nie ma zgody co do optymalnej terapii ratunkowej.
Opcje ratunkowe dostępne w przypadku izolowanego nawrotu lokalnego obejmują: tymczasowe lub trwałe wszczepienie nasion radioaktywnych do prostaty, całkowite usunięcie gruczołu krokowego, zastosowanie niskich temperatur w leczeniu choroby (krioterapia) oraz ultradźwięków o wysokiej częstotliwości w leczeniu choroby.
Wszystkie te metody leczenia wiążą się z ryzykiem powikłań i obecnie nie ma zgody co do tego, które leczenie jest najlepsze.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i toksyczności leczenia ratującego cały gruczoł prostaty poprzez tymczasowe wszczepienie do prostaty nasion radioaktywnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia jest uważana za standardową opcję leczenia zlokalizowanego raka prostaty.
Wśród 20–30% pacjentów, u których występuje nawrót, nie ma zgody co do optymalnej terapii ratunkowej.
Opcje ratunkowe dostępne w przypadku izolowanego nawrotu lokalnego obejmują: tymczasowe lub trwałe wszczepienie nasion radioaktywnych do prostaty, całkowite usunięcie gruczołu krokowego, zastosowanie niskich temperatur w leczeniu choroby (krioterapia) oraz ultradźwięków o wysokiej częstotliwości w leczeniu choroby.
Wszystkie te metody leczenia wiążą się z ryzykiem powikłań i obecnie nie ma zgody co do tego, które leczenie jest najlepsze.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i toksyczności leczenia ratującego cały gruczoł prostaty poprzez tymczasowe wszczepienie do prostaty nasion radioaktywnych.
Doniesienia na temat skuteczności i toksyczności brachyterapii HDR z wykorzystaniem całego gruczołu w leczeniu wznowy miejscowej po radioterapii wiązkami zewnętrznymi ograniczają się do badań prowadzonych w jednym ośrodku na małych próbach.
Biorąc pod uwagę, że nasza instytucja odnotowuje największą liczbę przypadków brachyterapii prostaty w Ontario i że otrzymujemy znaczną liczbę skierowań na brachyterapię z innych ośrodków onkologicznych, niniejsze badanie będzie miało na celu uzupełnienie literatury i pomoc w ukierunkowaniu praktyki terapii ratunkowej w naszej instytucji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdzona miejscowo wznowy gruczolakoraka prostaty > 30 miesięcy po zakończeniu XRT metodą stereotaktycznej biopsji przezkroczowej
- Ocena stopnia zaawansowania T2-zależnego, DWI i DCEMRI, która wykazuje nawrót ograniczony do prostaty i koreluje ze stereotaktyczną biopsją przezkroczową
- Poprzednia radioterapia wiązkami zewnętrznymi raka prostaty ze standardowym/konwencjonalnym frakcjonowaniem (1,8-2,0 Gy na frakcję) lub umiarkowaną hipofrakcjonowanie (2,4-3,4 Gy na frakcję).
- Stopień zaawansowania CT lub MRI (brzucha i miednicy) oraz scyntygrafia kości dają wynik negatywny pod kątem przerzutów
- IPSS < 15
- Wyjściowe (po XRT) stężenie PSA w surowicy < 10 ng/ml
- Objętość prostaty mierzona metodą TRUS < 50 cm3
- Stan wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sąsiadująca z cewką moczową widoczna w badaniu MRI
- Dowolna z poniższych wcześniejszych terapii; TURP, brachyterapia radionuklidowa prostaty, prostatektomia lub kriochirurgia prostaty, HIFU, obustronna orchiektomia, chemioterapia raka prostaty
- Dowody na oporność na kastrację (definiowaną jako PSA > 3 ng/ml, podczas gdy testosteron wynosi < 1,7 nmol/L) Pacjenci mogli być leczeni złożoną blokadą androgenów wraz z początkową XRT, ale są wykluczeni, jeśli rozpoczęto tę terapię ze względu na progresję PSA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zabieg ratujący całe gruczoły HDR
Miejscowo nawrotowy rak prostaty. Brachyterapia HDR całego gruczołu. Dawka całego gruczołu = 10,5 Gy
x 2 frakcje podawane w odstępie tygodnia Dawka GTV = 13,5 Gy
x 2 frakcje dostarczane w odstępie tygodnia
|
Ocalenie całego gruczołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre toksyczności żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po brachyterapii
|
Ostre toksyczności dla przewodu pokarmowego przy użyciu NCI CTCAE v4.0
|
3 miesiące po brachyterapii
|
|
Ostra toksyczność GU
Ramy czasowe: 3 miesiące po brachyterapii
|
Ostra toksyczność GU z wykorzystaniem NCI CTCAE v4.0
|
3 miesiące po brachyterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre objawy GU
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostre objawy GU Skala objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (IPSS)
|
5 lat
|
|
Późne objawy GU
Ramy czasowe: 5 lat
|
Późne objawy GU Skala objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (IPSS)
|
5 lat
|
|
Późna toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Późna toksyczność dla przewodu pokarmowego przy użyciu NCI CTCAE v.4.0
|
5 lat
|
|
Późna toksyczność GU
Ramy czasowe: 5 lat
|
Późne toksyczności GU przy użyciu NCI CTCAE v.4.0
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
PSA
|
5 lat
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia mierzona za pomocą rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Atrybuty choroby
- Nowotwory prostaty
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- clinicaltrials_hchu_180-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .