Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące brachyterapii HDR prostaty z wykorzystaniem całego gruczołu w leczeniu miejscowo nawrotowego raka prostaty

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radioterapia jest uważana za standardową opcję leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Wśród 20–30% pacjentów, u których występuje nawrót, nie ma zgody co do optymalnej terapii ratunkowej. Opcje ratunkowe dostępne w przypadku izolowanego nawrotu lokalnego obejmują: tymczasowe lub trwałe wszczepienie nasion radioaktywnych do prostaty, całkowite usunięcie gruczołu krokowego, zastosowanie niskich temperatur w leczeniu choroby (krioterapia) oraz ultradźwięków o wysokiej częstotliwości w leczeniu choroby. Wszystkie te metody leczenia wiążą się z ryzykiem powikłań i obecnie nie ma zgody co do tego, które leczenie jest najlepsze. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i toksyczności leczenia ratującego cały gruczoł prostaty poprzez tymczasowe wszczepienie do prostaty nasion radioaktywnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest uważana za standardową opcję leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Wśród 20–30% pacjentów, u których występuje nawrót, nie ma zgody co do optymalnej terapii ratunkowej. Opcje ratunkowe dostępne w przypadku izolowanego nawrotu lokalnego obejmują: tymczasowe lub trwałe wszczepienie nasion radioaktywnych do prostaty, całkowite usunięcie gruczołu krokowego, zastosowanie niskich temperatur w leczeniu choroby (krioterapia) oraz ultradźwięków o wysokiej częstotliwości w leczeniu choroby. Wszystkie te metody leczenia wiążą się z ryzykiem powikłań i obecnie nie ma zgody co do tego, które leczenie jest najlepsze. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i toksyczności leczenia ratującego cały gruczoł prostaty poprzez tymczasowe wszczepienie do prostaty nasion radioaktywnych. Doniesienia na temat skuteczności i toksyczności brachyterapii HDR z wykorzystaniem całego gruczołu w leczeniu wznowy miejscowej po radioterapii wiązkami zewnętrznymi ograniczają się do badań prowadzonych w jednym ośrodku na małych próbach. Biorąc pod uwagę, że nasza instytucja odnotowuje największą liczbę przypadków brachyterapii prostaty w Ontario i że otrzymujemy znaczną liczbę skierowań na brachyterapię z innych ośrodków onkologicznych, niniejsze badanie będzie miało na celu uzupełnienie literatury i pomoc w ukierunkowaniu praktyki terapii ratunkowej w naszej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdzona miejscowo wznowy gruczolakoraka prostaty > 30 miesięcy po zakończeniu XRT metodą stereotaktycznej biopsji przezkroczowej
  • Ocena stopnia zaawansowania T2-zależnego, DWI i DCEMRI, która wykazuje nawrót ograniczony do prostaty i koreluje ze stereotaktyczną biopsją przezkroczową
  • Poprzednia radioterapia wiązkami zewnętrznymi raka prostaty ze standardowym/konwencjonalnym frakcjonowaniem (1,8-2,0 Gy na frakcję) lub umiarkowaną hipofrakcjonowanie (2,4-3,4 Gy na frakcję).
  • Stopień zaawansowania CT lub MRI (brzucha i miednicy) oraz scyntygrafia kości dają wynik negatywny pod kątem przerzutów
  • IPSS < 15
  • Wyjściowe (po XRT) stężenie PSA w surowicy < 10 ng/ml
  • Objętość prostaty mierzona metodą TRUS < 50 cm3
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sąsiadująca z cewką moczową widoczna w badaniu MRI
  • Dowolna z poniższych wcześniejszych terapii; TURP, brachyterapia radionuklidowa prostaty, prostatektomia lub kriochirurgia prostaty, HIFU, obustronna orchiektomia, chemioterapia raka prostaty
  • Dowody na oporność na kastrację (definiowaną jako PSA > 3 ng/ml, podczas gdy testosteron wynosi < 1,7 nmol/L) Pacjenci mogli być leczeni złożoną blokadą androgenów wraz z początkową XRT, ale są wykluczeni, jeśli rozpoczęto tę terapię ze względu na progresję PSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg ratujący całe gruczoły HDR
Miejscowo nawrotowy rak prostaty. Brachyterapia HDR całego gruczołu. Dawka całego gruczołu = 10,5 Gy x 2 frakcje podawane w odstępie tygodnia Dawka GTV = 13,5 Gy x 2 frakcje dostarczane w odstępie tygodnia
Promieniowanie: Brachyterapia HDR
Ocalenie całego gruczołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre toksyczności żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po brachyterapii
Ostre toksyczności dla przewodu pokarmowego przy użyciu NCI CTCAE v4.0
3 miesiące po brachyterapii
Ostra toksyczność GU
Ramy czasowe: 3 miesiące po brachyterapii
Ostra toksyczność GU z wykorzystaniem NCI CTCAE v4.0
3 miesiące po brachyterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre objawy GU
Ramy czasowe: 5 lat
Ostre objawy GU Skala objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (IPSS)
5 lat
Późne objawy GU
Ramy czasowe: 5 lat
Późne objawy GU Skala objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (IPSS)
5 lat
Późna toksyczność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5 lat
Późna toksyczność dla przewodu pokarmowego przy użyciu NCI CTCAE v.4.0
5 lat
Późna toksyczność GU
Ramy czasowe: 5 lat
Późne toksyczności GU przy użyciu NCI CTCAE v.4.0
5 lat
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
PSA
5 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia mierzona za pomocą rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • clinicaltrials_hchu_180-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Brachyterapia HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj