Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по сохранению всей железы HDR-брахитерапии простаты при локально-рецидивирующем раке простаты

26 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Лучевая терапия считается стандартным вариантом лечения локализованного рака простаты. Среди 20-30% пациентов с рецидивами не существует единого мнения относительно оптимальной спасительной терапии. Варианты спасения, доступные для изолированного местного рецидива, включают: временная или постоянная имплантация радиоактивных семян в простату, полное удаление предстательной железы, использование низких температур для лечения заболевания (криотерапия) и высокочастотного ультразвука для лечения заболевания. Существуют риски осложнений, связанные со всеми этими методами лечения, и в настоящее время нет единого мнения относительно того, какое лечение является лучшим. Цель этого пилотного исследования — изучить осуществимость и токсичность лечения предстательной железы с целью спасения всей железы с использованием временной имплантации радиоактивных семян в простату.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия считается стандартным вариантом лечения локализованного рака простаты. Среди 20-30% пациентов с рецидивами не существует единого мнения относительно оптимальной спасительной терапии. Варианты спасения, доступные для изолированного местного рецидива, включают: временная или постоянная имплантация радиоактивных семян в простату, полное удаление предстательной железы, использование низких температур для лечения заболевания (криотерапия) и высокочастотного ультразвука для лечения заболевания. Существуют риски осложнений, связанные со всеми этими методами лечения, и в настоящее время нет единого мнения относительно того, какое лечение является лучшим. Цель этого пилотного исследования — изучить осуществимость и токсичность лечения предстательной железы с целью спасения всей железы с использованием временной имплантации радиоактивных семян в простату. Сообщения об эффективности и токсичности HDR-брахитерапии с сохранением всей железы при местном рецидиве после дистанционной лучевой терапии ограничены исследованиями, проводимыми в одном учреждении с небольшим размером выборки. Учитывая, что в нашем учреждении наблюдается самый высокий объем случаев брахитерапии простаты в Онтарио и что мы получаем значительное количество направлений из других онкологических центров на брахитерапию, цель этого исследования — пополнить литературу и помочь в руководстве практикой спасительной терапии в нашем учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия подтвердила местно-рецидивирующую аденокарциному простаты через > 30 месяцев после завершения лучевой терапии с помощью стереотаксической трансперинеальной биопсии.
  • Определение стадии Т2-взвешенной, DWI- и DCE-МРТ, которая демонстрирует рецидив, ограниченный предстательной железой, и коррелирует со стереотаксической трансперинеальной биопсией.
  • Предыдущая дистанционная лучевая терапия рака предстательной железы со стандартным/традиционным фракционированием (1,8–2,0 Гр на фракцию) или умеренное гипофракционирование (2,4-3,4 Гр на фракцию).
  • Стадийная КТ или МРТ (брюшной полости и таза) и сканирование костей отрицательны для метастазов.
  • ИПСС < 15
  • Исходный уровень (после XRT) сывороточного ПСА < 10 нг/мл
  • Объем простаты по данным ТРУЗИ <50 куб.см
  • Статус производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  • Заболевание, прилегающее к уретре, видимое на МРТ
  • Любой из следующих предшествующих методов лечения; ТУРП, радионуклидная брахитерапия простаты, простатэктомия или криохирургия простаты, HIFU, двусторонняя орхиэктомия, химиотерапия рака предстательной железы
  • Признаки резистентности к кастратам (определяются как ПСА > 3 нг/мл, тогда как уровень тестостерона < 1,7 нмоль/л). Пациенты могли получать комбинированную андрогенную блокаду с начальной лучевой терапией, но исключаются, если она была начата из-за прогрессирования ПСА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: HDR-лечение спасения всей железы
Местно-рецидивирующий рак простаты. Проведена HDR-брахитерапия всей железы. Доза всей железы = 10,5 Гр. x 2 фракции, доставленные с интервалом в одну неделю, доза GTV = 13,5 Гр x 2 фракции, доставленные с интервалом в одну неделю
Радиация: HDR-брахитерапия
Спасение всей железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 3 месяца после брахитерапии
Острая желудочно-кишечная токсичность с использованием NCI CTCAE v4.0
3 месяца после брахитерапии
Острая токсичность ЖКТ
Временное ограничение: Через 3 месяца после брахитерапии
Острая токсичность ЖКТ с использованием NCI CTCAE v4.0
Через 3 месяца после брахитерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые симптомы мочекаменной болезни
Временное ограничение: 5 лет
Острые симптомы мочекаменной болезни, индекс симптомов Американской урологической ассоциации (IPSS)
5 лет
Поздние симптомы ГУ
Временное ограничение: 5 лет
Поздние симптомы мочекаменной болезни. Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (IPSS).
5 лет
Поздняя желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Поздняя желудочно-кишечная токсичность с использованием NCI CTCAE v.4.0
5 лет
Поздняя токсичность ЖКТ
Временное ограничение: 5 лет
Поздняя токсичность мочеполовой системы с использованием NCI CTCAE v.4.0
5 лет
Выживание без биохимических болезней
Временное ограничение: 5 лет
СРП
5 лет
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни измеряется с помощью расширенного индекса рака простаты (EPIC).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • clinicaltrials_hchu_180-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться