Estudio piloto de braquiterapia de próstata HDR de recuperación de glándulas completas para el cáncer de próstata localmente recurrente
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
La radioterapia se considera una opción de tratamiento estándar para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
Entre el 20-30% de los pacientes que recurren, no existe consenso sobre la terapia de rescate óptima.
Las opciones de rescate disponibles para la recurrencia local aislada incluyen; implantación temporal o permanente de semillas radiactivas en la próstata, extirpación completa de la glándula prostática, uso de bajas temperaturas para tratar la enfermedad (crioterapia) y ultrasonido de alta frecuencia para tratar la enfermedad.
Existen riesgos de complicaciones asociados con todos estos tratamientos y actualmente no hay consenso sobre cuál tratamiento es el mejor.
El objetivo de este estudio piloto es analizar la viabilidad y las toxicidades del tratamiento de recuperación de la glándula completa de la próstata mediante la implantación temporal de semillas radiactivas en la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia se considera una opción de tratamiento estándar para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
Entre el 20-30% de los pacientes que recurren, no existe consenso sobre la terapia de rescate óptima.
Las opciones de rescate disponibles para la recurrencia local aislada incluyen; implantación temporal o permanente de semillas radiactivas en la próstata, extirpación completa de la glándula prostática, uso de bajas temperaturas para tratar la enfermedad (crioterapia) y ultrasonido de alta frecuencia para tratar la enfermedad.
Existen riesgos de complicaciones asociados con todos estos tratamientos y actualmente no hay consenso sobre cuál tratamiento es el mejor.
El objetivo de este estudio piloto es analizar la viabilidad y las toxicidades del tratamiento de recuperación de la glándula completa de la próstata mediante la implantación temporal de semillas radiactivas en la próstata.
Los informes sobre la eficacia y las toxicidades de la braquiterapia HDR de rescate de toda la glándula para la recurrencia local después de la radioterapia de haz externo se limitan a estudios de una sola institución con tamaños de muestra pequeños.
Dado que nuestra institución tiene el mayor volumen de casos de braquiterapia de próstata en Ontario y que recibimos una cantidad significativa de derivaciones de otros centros oncológicos para braquiterapia, este estudio tendrá como objetivo complementar la literatura y ayudar a guiar la práctica de la terapia de rescate dentro de nuestra institución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia confirmó adenocarcinoma de próstata localmente recurrente > 30 meses después de completar la XRT mediante biopsia transperineal estereotáctica
- Estadificación por resonancia magnética ponderada en T2, DWI y DCE que demuestra recurrencia limitada a la próstata y se correlaciona con la biopsia transperineal estereotáxica
- Radioterapia de haz externo previa para el cáncer de próstata con fraccionamiento estándar/convencional (1,8-2,0 Gy por fracción), o hipofraccionamiento moderado (2,4-3,4 Gy por fracción).
- La estadificación por TC o RM (abdomen y pelvis) y gammagrafía ósea son negativas para metástasis
- IPSS < 15
- PSA sérico basal (después de XRT) < 10 ng/ml
- Volumen de próstata medido por TRUS <50 cc
- Estado funcional ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Enfermedad adyacente a la uretra visible en la resonancia magnética
- Cualquiera de las siguientes terapias previas; RTUP, braquiterapia de próstata con radionúclidos, prostatectomía o criocirugía prostática, HIFU, orquiectomía bilateral, quimioterapia para el carcinoma de próstata
- Evidencia de resistencia a la castración (definida como PSA > 3 ng/ml mientras que la testosterona es < 1,7 nmol/L) Los pacientes podrían haber recibido bloqueo androgénico combinado con XRT inicial, pero se excluyen si se inició debido a la progresión del PSA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento de rescate de glándula completa HDR
Cáncer de próstata localmente recurrente. Braquiterapia HDR de glándula completa administrada. Dosis de glándula completa = 10,5 Gy.
x 2 fracciones administradas con una semana de diferencia Dosis de GTV = 13,5 Gy
x 2 fracciones entregadas con una semana de diferencia
|
Salvamento de toda la glándula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses post braquiterapia
|
Toxicidad gastrointestinal aguda utilizando NCI CTCAE v4.0
|
3 meses post braquiterapia
|
|
Toxicidad GU aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la braquiterapia
|
Toxicidad aguda GU utilizando NCI CTCAE v4.0
|
3 meses después de la braquiterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas agudos de GU
Periodo de tiempo: 5 años
|
Síntomas agudos de GU Puntuación del índice de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (IPSS)
|
5 años
|
|
Síntomas tardíos de GU
Periodo de tiempo: 5 años
|
Síntomas tardíos de GU Puntuación del índice de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (IPSS)
|
5 años
|
|
Toxicidad gastrointestinal tardía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Toxicidad gastrointestinal tardía utilizando NCI CTCAE v.4.0
|
5 años
|
|
Toxicidad GU tardía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Toxicidades GU tardías utilizando NCI CTCAE v.4.0
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedades bioquímicas
Periodo de tiempo: 5 años
|
PSA
|
5 años
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida medida mediante el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- clinicaltrials_hchu_180-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .