- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560181
Pilotstudie av helkjertelberging HDR prostata brakyterapi for lokalt tilbakevendende prostatakreft
26. november 2024 oppdatert av: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Strålebehandling anses som et standard behandlingsalternativ for behandling av lokalisert prostatakreft.
Blant de 20-30 % av pasientene som kommer tilbake, er det ingen konsensus om den optimale bergingsterapien.
Bergingsalternativer tilgjengelig for isolert lokal tilbakefall inkluderer; midlertidig eller permanent implantasjon av radioaktive frø i prostata, fullstendig fjerning av prostatakjertelen, bruk av lave temperaturer for å behandle sykdommen (kryoterapi), og høyfrekvent ultralyd for å behandle sykdommen.
Det er risiko for komplikasjoner forbundet med alle disse behandlingene, og det er foreløpig ingen konsensus om hvilken behandling som er best.
Målet med denne pilotstudien er å se på gjennomførbarheten og toksisiteten av helkjertelredningsbehandling av prostata ved å bruke midlertidig implantasjon av radioaktive frø i prostata.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling anses som et standard behandlingsalternativ for behandling av lokalisert prostatakreft.
Blant de 20-30 % av pasientene som kommer tilbake, er det ingen konsensus om den optimale bergingsterapien.
Bergingsalternativer tilgjengelig for isolert lokal tilbakefall inkluderer; midlertidig eller permanent implantasjon av radioaktive frø i prostata, fullstendig fjerning av prostatakjertelen, bruk av lave temperaturer for å behandle sykdommen (kryoterapi), og høyfrekvent ultralyd for å behandle sykdommen.
Det er risiko for komplikasjoner forbundet med alle disse behandlingene, og det er foreløpig ingen konsensus om hvilken behandling som er best.
Målet med denne pilotstudien er å se på gjennomførbarheten og toksisiteten av helkjertelredningsbehandling av prostata ved å bruke midlertidig implantasjon av radioaktive frø i prostata.
Rapporter om effekt og toksisitet av HDR-brachyterapi for berging av hel kjertel for lokalt tilbakefall etter ekstern strålebehandling er begrenset til enkeltinstitusjonsstudier med små prøvestørrelser.
Gitt at vår institusjon har det høyeste volumet av prostata brakyterapitilfeller i Ontario og at vi mottar et betydelig antall henvisninger fra andre kreftsentre for brakyterapi, vil denne studien ta sikte på å legge til litteraturen og hjelpe til med å veilede bergingsterapipraksis innen vår institusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bekreftet lokalt tilbakevendende prostataadenokarsinom > 30 måneder etter fullført XRT ved stereotaktisk transperineal biopsi
- Iscenesettelse av T2-vektet, DWI- og DCE-MR som viser tilbakefall begrenset til prostata, og korrelerer med stereotaktisk transperineal biopsi
- Tidligere ekstern strålebehandling for prostatakreft med standard/konvensjonell fraksjonering (1,8-2,0 Gy per fraksjon), eller moderat hypofraksjonering (2,4-3,4 Gy per brøk).
- Stadieinndeling CT eller MR (abdomen og bekkenet) og beinskanning er negative for metastaser
- IPSS < 15
- Baseline (post XRT) serum PSA < 10ng/ml
- Prostatavolum målt ved TRUS < 50cc
- ECOG ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom ved siden av urinrøret som synlig på MR
- Enhver av følgende tidligere terapier; TURP, radionuklid prostata brakyterapi, prostatektomi eller prostatakryokirurgi, HIFU, bilateral orkiektomi, kjemoterapi for prostatakarsinom
- Bevis på kastratresistens (definert som PSA > 3ng/ml mens testosteron er < 1,7nmol/L) Pasienter kunne ha vært på kombinert androgenblokade med initial XRT, men er ekskludert hvis dette ble startet på grunn av PSA-progresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HDR helkjertelbergingsbehandling
Lokalt tilbakevendende prostatakreft Helkjertel HDR brakyterapi administrert Helkjerteldose=10,5Gy
x 2 fraksjoner levert med en ukes mellomrom GTV dose=13,5Gy
x 2 fraksjoner levert med en ukes mellomrom
|
Berging av hele kjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt GI-toksisitet
Tidsramme: 3 mnd etter brakyterapi
|
Akutt GI-toksisitet ved bruk av NCI CTCAE v4.0
|
3 mnd etter brakyterapi
|
|
Akutt GU-toksisitet
Tidsramme: 3 mnd etter brachyterapi
|
Akutt GU-toksisitet ved bruk av NCI CTCAE v4.0
|
3 mnd etter brachyterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte GU-symptomer
Tidsramme: 5 år
|
Akutte GU-symptomer American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 år
|
|
Sene GU-symptomer
Tidsramme: 5 år
|
Sene GU-symptomer American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 år
|
|
Sen GI-toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Sen GI-toksisitet ved bruk av NCI CTCAE v.4.0
|
5 år
|
|
Sen GU-toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Sen GU-toksisitet ved bruk av NCI CTCAE v.4.0
|
5 år
|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
PSA
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
|
QoL målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- clinicaltrials_hchu_180-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .