Estudo piloto de braquiterapia de próstata HDR de resgate de glândula inteira para câncer de próstata localmente recorrente
26 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
A radioterapia é considerada uma opção de tratamento padrão para o tratamento do câncer de próstata localizado.
Entre os 20-30% dos pacientes que recorrem, não há consenso sobre a terapia de resgate ideal.
As opções de resgate disponíveis para recorrência local isolada incluem; implantação temporária ou permanente de sementes radioativas na próstata, remoção completa da próstata, uso de baixas temperaturas para tratar a doença (crioterapia) e ultrassom de alta frequência para tratar a doença.
Existem riscos de complicações associados a todos estes tratamentos e atualmente não há consenso sobre qual tratamento é o melhor.
O objetivo deste estudo piloto é analisar a viabilidade e a toxicidade do tratamento de resgate de toda a glândula da próstata usando implantação temporária de sementes radioativas na próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é considerada uma opção de tratamento padrão para o tratamento do câncer de próstata localizado.
Entre os 20-30% dos pacientes que recorrem, não há consenso sobre a terapia de resgate ideal.
As opções de resgate disponíveis para recorrência local isolada incluem; implantação temporária ou permanente de sementes radioativas na próstata, remoção completa da próstata, uso de baixas temperaturas para tratar a doença (crioterapia) e ultrassom de alta frequência para tratar a doença.
Existem riscos de complicações associados a todos estes tratamentos e atualmente não há consenso sobre qual tratamento é o melhor.
O objetivo deste estudo piloto é analisar a viabilidade e a toxicidade do tratamento de resgate de toda a glândula da próstata usando implantação temporária de sementes radioativas na próstata.
Relatos sobre a eficácia e toxicidade da braquiterapia HDR de resgate de glândula inteira para recorrência local após radioterapia por feixe externo são limitados a estudos de uma única instituição com amostras pequenas.
Dado que nossa instituição tem o maior volume de casos de braquiterapia de próstata em Ontário e que recebemos um número significativo de encaminhamentos de outros centros de câncer para braquiterapia, este estudo terá como objetivo contribuir para a literatura e ajudar a orientar a prática da terapia de resgate em nossa instituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou adenocarcinoma de próstata localmente recorrente > 30 meses após a conclusão da XRT por biópsia transperineal estereotáxica
- Estadiamento ponderado em T2, DWI e DCE-RM que demonstra recorrência confinada à próstata e se correlaciona com biópsia transperineal estereotáxica
- Radioterapia externa prévia para câncer de próstata com fracionamento padrão/convencional (1,8-2,0 Gy por fração), ou hipofracionamento moderado (2,4-3,4 Gy por fração).
- Estadiamento de tomografia computadorizada ou ressonância magnética (abdômen e pelve) e cintilografia óssea são negativos para metástases
- IPSS<15
- PSA sérico basal (pós XRT) < 10ng/mL
- Volume da próstata medido por TRUS <50cc
- Status de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Doença adjacente à uretra visível na ressonância magnética
- Qualquer uma das seguintes terapias anteriores; RTU, braquiterapia prostática com radionuclídeos, prostatectomia ou criocirurgia prostática, HIFU, orquiectomia bilateral, quimioterapia para carcinoma prostático
- Evidência de resistência à castração (definida como PSA > 3ng/mL enquanto a testosterona é < 1,7nmol/L) Os pacientes poderiam estar em bloqueio androgênico combinado com XRT inicial, mas serão excluídos se este tiver sido iniciado devido à progressão do PSA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento de recuperação de glândula inteira em HDR
Câncer de próstata localmente recorrente Braquiterapia HDR de glândula inteira administrada Dose de glândula inteira = 10,5Gy
x 2 frações administradas com uma semana de intervalo entre dose de GTV = 13,5Gy
x 2 frações entregues com uma semana de intervalo
|
Salvamento de glândula inteira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades gastrointestinais agudas
Prazo: 3 meses após braquiterapia
|
Toxicidades gastrointestinais agudas usando NCI CTCAE v4.0
|
3 meses após braquiterapia
|
|
Toxicidades GU agudas
Prazo: 3 meses após braquiterapia
|
Toxicidades agudas de GU utilizando NCI CTCAE v4.0
|
3 meses após braquiterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas agudos de GU
Prazo: 5 anos
|
Sintomas agudos de GU Pontuação do índice de sintomas da American Urological Association (IPSS)
|
5 anos
|
|
Sintomas tardios de GU
Prazo: 5 anos
|
Sintomas tardios de GU Pontuação do índice de sintomas da American Urological Association (IPSS)
|
5 anos
|
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Toxicidades gastrointestinais tardias
Prazo: 5 anos
|
Toxicidades gastrointestinais tardias usando NCI CTCAE v.4.0
|
5 anos
|
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Toxicidades GU tardias
Prazo: 5 anos
|
Toxicidades tardias de GU usando NCI CTCAE v.4.0
|
5 anos
|
|
Sobrevivência livre de doenças bioquímicas
Prazo: 5 anos
|
PSA
|
5 anos
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 5 anos
|
QV medida usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- clinicaltrials_hchu_180-2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .