- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560181
Pilotstudie zur HDR-Prostata-Brachytherapie zur Ganzdrüsenrettung bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs
26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Die Strahlentherapie gilt als Standardbehandlungsoption zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs.
Bei den 20–30 % der Patienten, die ein Rezidiv erleiden, besteht kein Konsens über die optimale Salvage-Therapie.
Zu den verfügbaren Rettungsoptionen für isolierte Lokalrezidive gehören: vorübergehende oder dauerhafte Implantation radioaktiver Samen in die Prostata, vollständige Entfernung der Prostata, Anwendung niedriger Temperaturen zur Behandlung der Krankheit (Kryotherapie) und Hochfrequenz-Ultraschall zur Behandlung der Krankheit.
Bei all diesen Behandlungen besteht das Risiko von Komplikationen, und es besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Behandlung die beste ist.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Toxizität einer Behandlung zur Rettung ganzer Drüsen der Prostata durch vorübergehende Implantation radioaktiver Seeds in die Prostata zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie gilt als Standardbehandlungsoption zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs.
Bei den 20–30 % der Patienten, die ein Rezidiv erleiden, besteht kein Konsens über die optimale Salvage-Therapie.
Zu den verfügbaren Rettungsoptionen für isolierte Lokalrezidive gehören: vorübergehende oder dauerhafte Implantation radioaktiver Samen in die Prostata, vollständige Entfernung der Prostata, Anwendung niedriger Temperaturen zur Behandlung der Krankheit (Kryotherapie) und Hochfrequenz-Ultraschall zur Behandlung der Krankheit.
Bei all diesen Behandlungen besteht das Risiko von Komplikationen, und es besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Behandlung die beste ist.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Toxizität einer Behandlung zur Rettung ganzer Drüsen der Prostata durch vorübergehende Implantation radioaktiver Seeds in die Prostata zu untersuchen.
Berichte über die Wirksamkeit und Toxizität der HDR-Brachytherapie zur Rettung ganzer Drüsen bei Lokalrezidiven nach externer Strahlentherapie beschränken sich auf Einzelinstitutsstudien mit kleinen Stichprobengrößen.
Angesichts der Tatsache, dass unsere Einrichtung das höchste Volumen an Prostata-Brachytherapie-Fällen in Ontario aufweist und wir eine beträchtliche Anzahl von Überweisungen von anderen Krebszentren für Brachytherapie erhalten, wird diese Studie darauf abzielen, die Literatur zu ergänzen und als Leitfaden für die Praxis der Salvage-Therapie in unserer Einrichtung zu dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Biopsie bestätigte ein lokal rezidivierendes Prostata-Adenokarzinom > 30 Monate nach Abschluss der XRT durch stereotaktische transperineale Biopsie
- Staging T2-gewichtetes DWI- und DCE-MRT, das ein auf die Prostata beschränktes Rezidiv zeigt und mit einer stereotaktischen transperinealen Biopsie korreliert
- Vorherige externe Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit Standard-/konventioneller Fraktionierung (1,8–2,0). Gy pro Fraktion) oder moderate Hypofraktionierung (2,4–3,4). Gy pro Bruch).
- Staging-CT oder MRT (Abdomen und Becken) und Knochenszintigraphie sind negativ für Metastasen
- IPSS < 15
- Ausgangswert (nach XRT) Serum-PSA < 10 ng/ml
- Mit TRUS gemessenes Prostatavolumen < 50 cm³
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- An die Harnröhre angrenzende Erkrankung, sichtbar im MRT
- Eine der folgenden vorherigen Therapien; TURP, Radionuklid-Prostata-Brachytherapie, Prostatektomie oder Prostata-Kryochirurgie, HIFU, bilaterale Orchiektomie, Chemotherapie bei Prostatakarzinom
- Hinweise auf Kastratenresistenz (definiert als PSA > 3 ng/ml, während Testosteron < 1,7 nmol/l ist) Patienten könnten eine kombinierte Androgenblockade mit anfänglicher XRT erhalten haben, sind jedoch ausgeschlossen, wenn diese aufgrund einer PSA-Progression begonnen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: HDR-Behandlung zur Rettung der gesamten Drüse
Lokal rezidivierender Prostatakrebs. HDR-Brachytherapie der gesamten Drüse verabreicht. Dosis der gesamten Drüse = 10,5 Gy
x 2 Fraktionen, abgegeben im Abstand von einer Woche, GTV-Dosis = 13,5 Gy
x 2 Fraktionen im Abstand von einer Woche geliefert
|
Rettung der gesamten Drüse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute gastrointestinale Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Brachytherapie
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Akute gastrointestinale Toxizitäten mit NCI CTCAE v4.0
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3 Monate nach der Brachytherapie
|
|
Akute GU-Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Brachytherapie
|
Akute GU-Toxizitäten unter Verwendung von NCI CTCAE v4.0
|
3 Monate nach der Brachytherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute GU-Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Akute GU-Symptome American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 Jahre
|
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Späte GU-Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Späte GU-Symptome American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 Jahre
|
|
Späte gastrointestinale Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Späte gastrointestinale Toxizitäten mit NCI CTCAE v.4.0
|
5 Jahre
|
|
Späte GU-Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Späte GU-Toxizitäten mit NCI CTCAE v.4.0
|
5 Jahre
|
|
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
PSA
|
5 Jahre
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lebensqualität gemessen mit dem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Prostataneoplasmen
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- clinicaltrials_hchu_180-2014
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