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Pilotstudie zur HDR-Prostata-Brachytherapie zur Ganzdrüsenrettung bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs

26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Die Strahlentherapie gilt als Standardbehandlungsoption zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Bei den 20–30 % der Patienten, die ein Rezidiv erleiden, besteht kein Konsens über die optimale Salvage-Therapie. Zu den verfügbaren Rettungsoptionen für isolierte Lokalrezidive gehören: vorübergehende oder dauerhafte Implantation radioaktiver Samen in die Prostata, vollständige Entfernung der Prostata, Anwendung niedriger Temperaturen zur Behandlung der Krankheit (Kryotherapie) und Hochfrequenz-Ultraschall zur Behandlung der Krankheit. Bei all diesen Behandlungen besteht das Risiko von Komplikationen, und es besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Behandlung die beste ist. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Toxizität einer Behandlung zur Rettung ganzer Drüsen der Prostata durch vorübergehende Implantation radioaktiver Seeds in die Prostata zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie gilt als Standardbehandlungsoption zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Bei den 20–30 % der Patienten, die ein Rezidiv erleiden, besteht kein Konsens über die optimale Salvage-Therapie. Zu den verfügbaren Rettungsoptionen für isolierte Lokalrezidive gehören: vorübergehende oder dauerhafte Implantation radioaktiver Samen in die Prostata, vollständige Entfernung der Prostata, Anwendung niedriger Temperaturen zur Behandlung der Krankheit (Kryotherapie) und Hochfrequenz-Ultraschall zur Behandlung der Krankheit. Bei all diesen Behandlungen besteht das Risiko von Komplikationen, und es besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Behandlung die beste ist. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Toxizität einer Behandlung zur Rettung ganzer Drüsen der Prostata durch vorübergehende Implantation radioaktiver Seeds in die Prostata zu untersuchen. Berichte über die Wirksamkeit und Toxizität der HDR-Brachytherapie zur Rettung ganzer Drüsen bei Lokalrezidiven nach externer Strahlentherapie beschränken sich auf Einzelinstitutsstudien mit kleinen Stichprobengrößen. Angesichts der Tatsache, dass unsere Einrichtung das höchste Volumen an Prostata-Brachytherapie-Fällen in Ontario aufweist und wir eine beträchtliche Anzahl von Überweisungen von anderen Krebszentren für Brachytherapie erhalten, wird diese Studie darauf abzielen, die Literatur zu ergänzen und als Leitfaden für die Praxis der Salvage-Therapie in unserer Einrichtung zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Biopsie bestätigte ein lokal rezidivierendes Prostata-Adenokarzinom > 30 Monate nach Abschluss der XRT durch stereotaktische transperineale Biopsie
  • Staging T2-gewichtetes DWI- und DCE-MRT, das ein auf die Prostata beschränktes Rezidiv zeigt und mit einer stereotaktischen transperinealen Biopsie korreliert
  • Vorherige externe Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit Standard-/konventioneller Fraktionierung (1,8–2,0). Gy pro Fraktion) oder moderate Hypofraktionierung (2,4–3,4). Gy pro Bruch).
  • Staging-CT oder MRT (Abdomen und Becken) und Knochenszintigraphie sind negativ für Metastasen
  • IPSS < 15
  • Ausgangswert (nach XRT) Serum-PSA < 10 ng/ml
  • Mit TRUS gemessenes Prostatavolumen < 50 cm³
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

Ausschlusskriterien:

  • An die Harnröhre angrenzende Erkrankung, sichtbar im MRT
  • Eine der folgenden vorherigen Therapien; TURP, Radionuklid-Prostata-Brachytherapie, Prostatektomie oder Prostata-Kryochirurgie, HIFU, bilaterale Orchiektomie, Chemotherapie bei Prostatakarzinom
  • Hinweise auf Kastratenresistenz (definiert als PSA > 3 ng/ml, während Testosteron < 1,7 nmol/l ist) Patienten könnten eine kombinierte Androgenblockade mit anfänglicher XRT erhalten haben, sind jedoch ausgeschlossen, wenn diese aufgrund einer PSA-Progression begonnen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HDR-Behandlung zur Rettung der gesamten Drüse
Lokal rezidivierender Prostatakrebs. HDR-Brachytherapie der gesamten Drüse verabreicht. Dosis der gesamten Drüse = 10,5 Gy x 2 Fraktionen, abgegeben im Abstand von einer Woche, GTV-Dosis = 13,5 Gy x 2 Fraktionen im Abstand von einer Woche geliefert
Rettung der gesamten Drüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Brachytherapie
Akute gastrointestinale Toxizitäten mit NCI CTCAE v4.0
3 Monate nach der Brachytherapie
Akute GU-Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Brachytherapie
Akute GU-Toxizitäten unter Verwendung von NCI CTCAE v4.0
3 Monate nach der Brachytherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GU-Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute GU-Symptome American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
5 Jahre
Späte GU-Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Späte GU-Symptome American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
5 Jahre
Späte gastrointestinale Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Späte gastrointestinale Toxizitäten mit NCI CTCAE v.4.0
5 Jahre
Späte GU-Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Späte GU-Toxizitäten mit NCI CTCAE v.4.0
5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
PSA
5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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