Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie celogland salvage HDR brachyterapie prostaty pro lokálně recidivující karcinom prostaty

20. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radiační terapie je považována za standardní možnost léčby pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty. Mezi 20–30 % recidivujících pacientů neexistuje konsenzus o optimální záchranné terapii. Možnosti záchrany dostupné pro izolovanou lokální recidivu zahrnují; dočasná nebo trvalá implantace radioaktivních semen do prostaty, úplné odstranění prostaty, použití nízkých teplot k léčbě onemocnění (kryoterapie) a vysokofrekvenční ultrazvuk k léčbě onemocnění. Se všemi těmito způsoby léčby jsou spojena rizika komplikací a v současné době neexistuje shoda v tom, která léčba je nejlepší. Cílem této pilotní studie je podívat se na proveditelnost a toxicitu záchranné léčby celé žlázy prostaty pomocí dočasné implantace radioaktivních semen do prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie je považována za standardní možnost léčby pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty. Mezi 20–30 % recidivujících pacientů neexistuje konsenzus o optimální záchranné terapii. Možnosti záchrany dostupné pro izolovanou lokální recidivu zahrnují; dočasná nebo trvalá implantace radioaktivních semen do prostaty, úplné odstranění prostaty, použití nízkých teplot k léčbě onemocnění (kryoterapie) a vysokofrekvenční ultrazvuk k léčbě onemocnění. Se všemi těmito způsoby léčby jsou spojena rizika komplikací a v současné době neexistuje shoda v tom, která léčba je nejlepší. Cílem této pilotní studie je podívat se na proveditelnost a toxicitu záchranné léčby celé žlázy prostaty pomocí dočasné implantace radioaktivních semen do prostaty. Zprávy o účinnosti a toxicitě HDR brachyterapie zachraňující celou žlázu pro lokální recidivu po zevní radiační terapii jsou omezeny na studie s malou velikostí vzorků v jedné instituci. Vzhledem k tomu, že naše zařízení má nejvyšší objem případů brachyterapii prostaty v Ontariu a že dostáváme značný počet doporučení z jiných onkologických center na brachyterapii, bude tato studie mít za cíl doplnit literaturu a pomoci vést praxi záchranné terapie v naší instituci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrdila lokálně recidivující adenokarcinom prostaty > 30 měsíců po dokončení XRT stereotaktickou transperineální biopsií
  • Staging T2-vážená, DWI- a DCE- MRI, která prokazuje recidivu omezenou na prostatu a koreluje se stereotaktickou transperineální biopsií
  • Předchozí zevní radioterapie pro karcinom prostaty se standardní/konvenční frakcionací (1,8–2,0 Gy na zlomek), nebo mírná hypofrakcionace (2,4-3,4 Gy na zlomek).
  • Stagingové CT nebo MRI (břicha a pánve) a kostní sken jsou na metastázy negativní
  • IPSS < 15
  • Výchozí hodnota (po XRT) séru PSA < 10 ng/ml
  • Objem prostaty měřený pomocí TRUS < 50 ccm
  • Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění přilehlé k močové trubici, jak je patrné na MRI
  • Jakákoli z následujících předchozích terapií; TURP, radionuklidová brachyterapie prostaty, prostatektomie nebo kryochirurgie prostaty, HIFU, bilaterální orchiektomie, chemoterapie karcinomu prostaty
  • Důkaz kastrační rezistence (definovaná jako PSA > 3 ng/ml, zatímco testosteron je < 1,7 nmol/l) Pacienti mohli být na kombinované androgenní blokádě s počáteční XRT, ale byli vyloučeni, pokud byla zahájena kvůli progresi PSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Záchranná léčba celé žlázy HDR
Lokálně recidivující karcinom prostaty Podaná HDR brachyterapie celé žlázy Dávka celé žlázy=10,5 Gy x 2 frakce podané s týdenním odstupem GTV dávka = 13,5 Gy x 2 frakce dodané s týdenním odstupem
Záření: HDR brachyterapie
Záchrana celé žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní GI toxicita
Časové okno: 3 měsíce po brachyterapii
Akutní GI toxicity pomocí NCI CTCAE v4.0
3 měsíce po brachyterapii
Akutní GU toxicity
Časové okno: 3 měsíce po brachyterapii
Akutní GU toxicita s využitím NCI CTCAE v4.0
3 měsíce po brachyterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní příznaky GU
Časové okno: 5 let
Akutní příznaky GU Skóre indexu příznaků americké urologické asociace (IPSS)
5 let
Pozdní příznaky GU
Časové okno: 5 let
Pozdní příznaky GU Skóre indexu symptomů americké urologické asociace (IPSS)
5 let
Pozdní GI toxicita
Časové okno: 5 let
Pozdní GI toxicita pomocí NCI CTCAE v.4.0
5 let
Pozdní GU toxicity
Časové okno: 5 let
Pozdní GU toxicita pomocí NCI CTCAE v.4.0
5 let
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
PSA
5 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 5 let
QoL měřená pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • clinicaltrials_hchu_180-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na HDR brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit