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Studio pilota sulla brachiterapia della prostata HDR con recupero dell'intera ghiandola per il cancro alla prostata localmente ricorrente

20 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
La radioterapia è considerata un’opzione terapeutica standard per la gestione del cancro alla prostata localizzato. Tra il 20-30% dei pazienti che recidivano, non esiste consenso sulla terapia di salvataggio ottimale. Le opzioni di salvataggio disponibili per la recidiva locale isolata includono; impianto temporaneo o permanente di semi radioattivi nella prostata, rimozione completa della ghiandola prostatica, uso di basse temperature per trattare la malattia (crioterapia) e ultrasuoni ad alta frequenza per trattare la malattia. Esistono rischi di complicanze associati a tutti questi trattamenti e attualmente non esiste consenso su quale sia il trattamento migliore. Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare la fattibilità e la tossicità del trattamento di salvataggio dell’intera ghiandola della prostata utilizzando l’impianto temporaneo di semi radioattivi nella prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è considerata un’opzione terapeutica standard per la gestione del cancro alla prostata localizzato. Tra il 20-30% dei pazienti che recidivano, non esiste consenso sulla terapia di salvataggio ottimale. Le opzioni di salvataggio disponibili per la recidiva locale isolata includono; impianto temporaneo o permanente di semi radioattivi nella prostata, rimozione completa della ghiandola prostatica, uso di basse temperature per trattare la malattia (crioterapia) e ultrasuoni ad alta frequenza per trattare la malattia. Esistono rischi di complicanze associati a tutti questi trattamenti e attualmente non esiste consenso su quale sia il trattamento migliore. Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare la fattibilità e la tossicità del trattamento di salvataggio dell’intera ghiandola della prostata utilizzando l’impianto temporaneo di semi radioattivi nella prostata. I rapporti sull'efficacia e sulla tossicità della brachiterapia HDR di salvataggio dell'intera ghiandola per la recidiva locale dopo radioterapia a fasci esterni sono limitati a studi a singola istituzione con campioni di piccole dimensioni. Dato che la nostra istituzione ha il più alto volume di casi di brachiterapia prostatica in Ontario e che riceviamo un numero significativo di segnalazioni da altri centri oncologici per la brachiterapia, questo studio mirerà ad arricchire la letteratura e ad aiutare a guidare la pratica della terapia di salvataggio all’interno della nostra istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia confermata di adenocarcinoma prostatico localmente ricorrente > 30 mesi dopo il completamento della XRT mediante biopsia transperineale stereotassica
  • Stadiazione MRI T2-pesata, DWI e DCE- che dimostra recidiva limitata alla prostata e correla con la biopsia transperineale stereotassica
  • Precedente radioterapia a fasci esterni per tumore della prostata con frazionamento standard/convenzionale (1.8-2.0 Gy per frazione), o ipofrazionamento moderato (2.4-3.4 Gy per frazione).
  • La TC o la RM (addome e pelvi) e la scintigrafia ossea sono negative per le metastasi
  • IPSS < 15
  • PSA sierico al basale (post XRT) < 10 ng/mL
  • Volume della prostata misurato da TRUS <50cc
  • Stato di prestazione ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattia adiacente all'uretra visibile alla risonanza magnetica
  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti; TURP, brachiterapia prostatica con radionuclidi, prostatectomia o criochirurgia prostatica, HIFU, orchiectomia bilaterale, chemioterapia per carcinoma prostatico
  • Evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA > 3 ng/mL mentre il testosterone è < 1,7 nmol/L) I pazienti potrebbero essere stati sottoposti a blocco combinato degli androgeni con XRT iniziale, ma sono esclusi se questo è stato iniziato a causa della progressione del PSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento di salvataggio dell'intera ghiandola HDR
Cancro alla prostata localmente ricorrente Brachiterapia HDR dell'intera ghiandola somministrata Dose dell'intera ghiandola = 10,5 Gy x 2 frazioni erogate a una settimana di distanza. Dose GTV = 13,5 Gy x 2 frazioni consegnate a una settimana di distanza
Radiazione: Brachiterapia HDR
Recupero dell'intera ghiandola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la brachiterapia
Tossicità gastrointestinale acuta utilizzando NCI CTCAE v4.0
3 mesi dopo la brachiterapia
Tossicità acute GU
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la brachiterapia
Tossicità acute GU utilizzando NCI CTCAE v4.0
3 mesi dopo la brachiterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi GU acuti
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi GU acuti Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (IPSS)
5 anni
Sintomi tardivi GU
Lasso di tempo: 5 anni
Sintomi GU tardivi Punteggio dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (IPSS)
5 anni
Tossicità gastrointestinali tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità gastrointestinali tardive utilizzando NCI CTCAE v.4.0
5 anni
Tossicità GU tardive
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità GU tardive utilizzando NCI CTCAE v.4.0
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 5 anni
PSA
5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
QoL misurata utilizzando l'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • clinicaltrials_hchu_180-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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