국소 재발성 전립선암에 대한 전샘 구제 HDR 전립선 근접 치료에 대한 파일럿 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
방사선 요법은 국소 전립선암 관리를 위한 표준 치료 옵션으로 간주됩니다.
재발하는 환자의 20~30%에서는 최적의 구제요법에 대한 합의가 이루어지지 않고 있습니다.
고립된 국소 재발에 사용할 수 있는 구제 옵션은 다음과 같습니다. 전립선에 방사성 종자를 임시 또는 영구적으로 이식하고, 전립선을 완전히 제거하고, 질병을 치료하기 위해 저온을 사용하고(냉동요법), 질병을 치료하기 위해 고주파 초음파를 사용합니다.
이러한 모든 치료법에는 합병증의 위험이 있으며, 현재로서는 어떤 치료법이 가장 좋은지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 전립선에 방사성 시드를 임시 이식하여 전립선의 전체 샘 구제 치료의 타당성과 독성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 국소 전립선암 관리를 위한 표준 치료 옵션으로 간주됩니다.
재발하는 환자의 20~30%에서는 최적의 구제요법에 대한 합의가 이루어지지 않고 있습니다.
고립된 국소 재발에 사용할 수 있는 구제 옵션은 다음과 같습니다. 전립선에 방사성 종자를 임시 또는 영구적으로 이식하고, 전립선을 완전히 제거하고, 질병을 치료하기 위해 저온을 사용하고(냉동요법), 질병을 치료하기 위해 고주파 초음파를 사용합니다.
이러한 모든 치료법에는 합병증의 위험이 있으며, 현재로서는 어떤 치료법이 가장 좋은지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 전립선에 방사성 시드를 임시 이식하여 전립선의 전체 샘 구제 치료의 타당성과 독성을 조사하는 것입니다.
외부 빔 방사선 치료 후 국소 재발에 대한 전체 샘인양 HDR 근접 치료의 효능 및 독성에 대한 보고는 작은 표본 크기를 대상으로 한 단일 기관 연구로 제한됩니다.
우리 기관이 온타리오에서 가장 많은 전립선 근접 치료 사례를 보유하고 있고 다른 암 센터로부터 근접 치료에 대한 의뢰를 많이 받고 있다는 점을 감안할 때, 이 연구는 문헌을 추가하고 우리 기관 내 구제 치료 실무를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정위적 회음부 생검을 통해 XRT 완료 후 30개월이 지난 후 조직 검사를 통해 국소 재발성 전립선 선암종이 확인되었습니다.
- 전립선에 국한된 재발을 입증하고 정위적 경회음 생검과 상관관계가 있는 병기 T2 강조, DWI 및 DCE- MRI
- 표준/기존 분류(1.8-2.0)를 이용한 전립선암에 대한 이전 외부 빔 방사선 치료 Gy/분할) 또는 중간 정도의 저분할(2.4-3.4) 분수당 Gy).
- 병기 CT 또는 MRI(복부 및 골반) 및 뼈 스캔은 전이에 대해 음성입니다.
- IPSS < 15
- 기준선(XRT 이후) 혈청 PSA < 10ng/mL
- TRUS로 측정한 전립선 부피 < 50cc
- ECOG 활동 상태 0-1
제외 기준:
- MRI에서 볼 수 있는 요도 주변의 질병
- 다음과 같은 이전 치료법 중 하나; TURP, 방사성핵종 전립선 근접치료, 전립선절제술 또는 전립선 냉동수술, HIFU, 양측 고환절제술, 전립선암 화학요법
- 거세 저항성의 증거(테스토스테론은 < 1.7nmol/L인 동안 PSA > 3ng/mL로 정의됨) 환자는 초기 XRT와 함께 안드로겐 차단을 병행했을 수 있지만 PSA 진행으로 인해 시작된 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: HDR 전체 샘인양 치료
국소 재발성 전립선암 전샘 HDR 근접 치료 시행 전샘 선량=10.5Gy
x 1주일 간격으로 2분할 전달 GTV 선량=13.5Gy
x 2개의 분수가 1주일 간격으로 배송됨
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전체 글 랜드인양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 GI 독성
기간: 근접 치료 후 3개월
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NCI CTCAE v4.0을 사용한 급성 GI 독성
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근접 치료 후 3개월
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급성 GU 독성
기간: 근접 치료 후 3개월
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NCI CTCAE v4.0을 활용한 급성 GU 독성
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근접 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 GU 증상
기간: 5 년
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급성 GU 증상 미국 비뇨기과 학회 증상 지수 점수(IPSS)
|
5 년
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후기 GU 증상
기간: 5 년
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후기 GU 증상 미국 비뇨기과 학회 증상 지수 점수(IPSS)
|
5 년
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후기 GI 독성
기간: 5 년
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NCI CTCAE v.4.0을 사용한 후기 GI 독성
|
5 년
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후기 GU 독성
기간: 5 년
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NCI CTCAE v.4.0을 사용한 후기 GU 독성
|
5 년
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생화학적 질병 없는 생존
기간: 5 년
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공익 광고
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5 년
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삶의 질(QoL)
기간: 5 년
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확장된 전립선암 지수 종합(EPIC)을 사용하여 측정된 QoL
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- clinicaltrials_hchu_180-2014
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