Pilotstudie van Whole Gland Salvage HDR-prostaatbrachytherapie voor lokaal recidiverende prostaatkanker
26 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Hans Chung, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radiotherapie wordt beschouwd als een standaardbehandelingsoptie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
Onder de 20-30% van de patiënten die terugkeren, bestaat er geen consensus over de optimale hersteltherapie.
Reddingsopties die beschikbaar zijn voor geïsoleerde lokale herhaling zijn onder meer; tijdelijke of permanente implantatie van radioactieve zaden in de prostaat, volledige verwijdering van de prostaatklier, gebruik van lage temperaturen om de ziekte te behandelen (cryotherapie) en hoogfrequente echografie om de ziekte te behandelen.
Er zijn risico's op complicaties verbonden aan al deze behandelingen, en er bestaat momenteel geen consensus over welke behandeling de beste is.
Het doel van deze pilotstudie is om te kijken naar de haalbaarheid en toxiciteit van een behandeling van de hele prostaat met behulp van tijdelijke implantatie van radioactieve zaden in de prostaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie wordt beschouwd als een standaardbehandelingsoptie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
Onder de 20-30% van de patiënten die terugkeren, bestaat er geen consensus over de optimale hersteltherapie.
Reddingsopties die beschikbaar zijn voor geïsoleerde lokale herhaling zijn onder meer; tijdelijke of permanente implantatie van radioactieve zaden in de prostaat, volledige verwijdering van de prostaatklier, gebruik van lage temperaturen om de ziekte te behandelen (cryotherapie) en hoogfrequente echografie om de ziekte te behandelen.
Er zijn risico's op complicaties verbonden aan al deze behandelingen, en er bestaat momenteel geen consensus over welke behandeling de beste is.
Het doel van deze pilotstudie is om te kijken naar de haalbaarheid en toxiciteit van een behandeling van de hele prostaat met behulp van tijdelijke implantatie van radioactieve zaden in de prostaat.
Rapporten over de werkzaamheid en toxiciteit van HDR-brachytherapie voor lokaal recidief na uitwendige bestralingstherapie zijn beperkt tot onderzoeken in één instelling met kleine steekproeven.
Gezien het feit dat onze instelling het grootste aantal gevallen van prostaatbrachytherapie in Ontario heeft en dat we een aanzienlijk aantal verwijzingen ontvangen van andere kankercentra voor brachytherapie, zal deze studie tot doel hebben de literatuur aan te vullen en de praktijk van de bergingstherapie binnen onze instelling te helpen begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestigde lokaal recidiverend prostaatadenocarcinoom > 30 maanden na voltooiing van XRT door stereotactische transperineale biopsie
- Staging T2-gewogen, DWI- en DCE-MRI die recidief aantoont beperkt tot de prostaat, en correleert met stereotactische transperineale biopsie
- Eerdere uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker met standaard/conventionele fractionering (1,8-2,0 Gy per fractie), of matige hypofractionering (2,4-3,4 Gy per fractie).
- Stadiëring CT of MRI (buik en bekken) en botscan zijn negatief voor metastasen
- IPSS <15
- Basislijn (post XRT) serum PSA < 10 ng/ml
- Prostaatvolume zoals gemeten met TRUS < 50 cc
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte grenzend aan de urethra zoals zichtbaar op MRI
- Elk van de volgende eerdere therapieën; TURP, radionuclide prostaatbrachytherapie, prostatectomie of prostaatcryochirurgie, HIFU, bilaterale orchiectomie, chemotherapie voor prostaatcarcinoom
- Bewijs van castratieresistentie (gedefinieerd als PSA > 3 ng/ml terwijl testosteron < 1,7 nmol/l is) Patiënten hadden een gecombineerde androgeenblokkade kunnen hebben gehad met initiële XRT, maar zijn uitgesloten als hiermee werd gestart vanwege PSA-progressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HDR-behandeling voor het herstel van de hele klier
Lokaal recidiverende prostaatkanker Hele klier HDR-brachytherapie toegediend Dosis voor de hele klier=10,5Gy
x 2 fracties toegediend met een tussenpoos van een week GTV-dosis=13,5Gy
x 2 fracties geleverd met een tussenpoos van een week
|
Hele klierredding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na brachytherapie
|
Acute GI-toxiciteiten met behulp van NCI CTCAE v4.0
|
3 maanden na brachytherapie
|
|
Acute GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na brachytherapie
|
Acute GU-toxiciteiten met behulp van NCI CTCAE v4.0
|
3 maanden na brachytherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute GU-symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Acute GU-symptomen American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 jaar
|
|
Late GU-symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Late GU-symptomen American Urological Association Symptom Index Score (IPSS)
|
5 jaar
|
|
Late GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Late GI-toxiciteiten met behulp van NCI CTCAE v.4.0
|
5 jaar
|
|
Late GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Late GU-toxiciteiten met behulp van NCI CTCAE v.4.0
|
5 jaar
|
|
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PSA
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Chung, MD, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- clinicaltrials_hchu_180-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .