監視設定における膀胱癌の検出における Cysview を使用した青色光フレキシブル膀胱鏡検査の研究
2018年5月31日 更新者：Photocure
膀胱がん患者における膀胱がんの検出におけるカールストルツ D-Light C PDD フレキシブルビデオスコープシステムを使用した Cysview による青色光膀胱鏡検査および白色光膀胱鏡検査の前向き、オープン、比較、患者内管理多施設第 3 相試験
この研究の目的は、カールストルツの D-Light C PDD フレキシブル ビデオスコープ システムを使用して、Cysview による青色光膀胱鏡検査が監視膀胱鏡検査中の膀胱がん患者の腫瘍の検出を改善するかどうかを調査することです。
もう 1 つの目的は、Cysview と青色光が繰り返し使用された場合に安全で効果的かどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Urology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Department of Urology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University The James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、10197
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -腫瘍再発のフォローアップ中の膀胱がん患者（注：患者は、組織学的に確認された腫瘍後の最初のサーベイランス膀胱鏡検査でのみ含める必要があります。 組織学的に確認された腫瘍は、TURB から、または生検が行われ、腫瘍が組織学によって確認されたサーベイランス膀胱鏡検査からのいずれかである可能性があります)。
以下の 1 つまたは複数の病歴:
- 複数の腫瘍
- 再発性腫瘍
- 高悪性度腫瘍
除外基準:
- 肉眼的血尿。 （注：肉眼的血尿は、膀胱内にかなりの量の血が混じる重度の膀胱出血と定義されており、膀胱鏡検査が視覚的に制限される可能性があります。 血尿が軽い場合、研究者の意見では、膀胱鏡検査中のすすぎおよび/または電気焼灼が膀胱鏡検査に対する血尿の制限を軽減する場合、患者を除外すべきではありません)。
- 院内または手術室で膀胱鏡検査が受けられない患者（注：手術室で膀胱鏡検査が受けられなくても研修患者は対象となります）
- -手術前の過去6週間以内にカルメット-ゲラン菌（BCG）免疫療法または膀胱内化学療法を受けた患者
- ポルフィリン症
- -ヘキサアミノレブリン酸塩酸塩または類似の化合物に対する既知のアレルギー
- -妊娠または授乳中（出産の可能性のあるすべての女性は、研究を含める前に陰性の尿妊娠検査を記録し、研究中に適切な避妊を使用する必要があります
- -治験薬による他の臨床研究への参加と同時に、または過去30日以内に
- -患者は治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚です
- 治験責任医師がプロトコルを遵守する可能性が低いと考える患者。 臨床研究への参加の性質、範囲、起こり得る結果、非協力的な態度、または研究を完了する可能性を患者が理解できない状態にする精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスビューアーム
この単腕試験では、2回の研究訪問中に、該当するすべての患者で白色光とそれに続く青色光（BL）での膀胱鏡検査が行われます。訪問 2 (サーベイランス) および訪問 3 (手術室での処置) すべての患者は、膀胱鏡検査の前に、膀胱内溶液 (50 mL) として 100 mg ヘキサアミノレブリン酸塩酸塩の点滴を受ける。 保持時間：1～3時間。 監視用膀胱鏡検査は、治験用デバイス KARL STORZ D-Light C PDD フレキシブル ビデオスコープ システムを使用して実施されます。 |
膀胱内注入
他の名前：
膀胱鏡検査手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的に悪性腫瘍が確認された患者の割合。悪性腫瘍は、白色光膀胱鏡検査ではなく、Cysview を使用した青色光膀胱鏡検査でのみ検出されます。
時間枠：膀胱鏡検査時
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組織学的に悪性と確認された患者のサブセクションでは、Cysview による青色光膀胱鏡検査の使用によってのみ検出された患者の割合が測定されます。
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膀胱鏡検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OR検査と比較したサーベイランス検査でCysviewおよび/または青色光に因果関係があると考えられる有害事象を有する患者の割合
時間枠：膀胱鏡検査時
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膀胱鏡検査時
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Cysview を使用した青色光膀胱鏡検査で検出され、白色光膀胱鏡検査では検出されなかった 1 つ以上の上皮内癌 (CIS) 病変を有する患者の割合
時間枠：膀胱鏡検査時
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組織学的に確認された CIS 患者のサブセクションでは、Cysview を使用した青色光膀胱鏡検査によってのみ検出された患者の割合が測定されます。
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膀胱鏡検査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Schoenberg, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：J. Stephen Jones, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pohar KS, Patel S, Lotan Y, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang WC, Jones J, Taylor J, O'Donnell M, Bivalacqua TJ, DeCastro J, Steinberg G, Kamat AM, Resnick MJ, Konety B, Schoenberg M, Jones JS, Daneshmand S; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Safety of repeat blue light cystoscopy with hexaminolevulinate (HAL) in the management of bladder cancer: Results from a phase III, comparative, multi-center study. Urol Oncol. 2022 Aug;40(8):382.e1-382.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.04.012. Epub 2022 Jun 22.
- Smith AB, Daneshmand S, Patel S, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Taylor J, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS, Lotan Y; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Patient-reported outcomes of blue-light flexible cystoscopy with hexaminolevulinate in the surveillance of bladder cancer: results from a prospective multicentre study. BJU Int. 2019 Jan;123(1):35-41. doi: 10.1111/bju.14481. Epub 2018 Aug 11.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2. Erratum In: J Urol. 2019 May;201(5):1017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年4月5日
研究の完了 (実際)
2017年4月5日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。